English (EN):

Indication and intended patient group

Bulkamid® Hydrogel is intended to be used as a urethral bulking agent for the treatment of female urinary incontinence where the stress component is significant. Bulkamid® Hydrogel is intended for adult female patients (above 18 years).

Contraindications

Bulkamid® Hydrogel must not be used in patients suffering from acute infection in the bladder or the urinary tract (urethra), or damaged tissue in the urethra. Patients who have active herpes in the genital area must not be injected with Bulkamid® Hydrogel.

Warnings or precautions

There are no specific precautions or warnings for you as a patient in relation to Bulkamid® injections.
Prior to the procedure, your physician will tell you about the treatment and if there are any precautions you should take, for example if you are going to have the procedure under general anaesthesia.
You should inform future healthcare professionals of your treatment with Bulkamid® Hydrogel.

If you should need surgery or major dental work after your treatment with Bulkamid® Hydrogel, the physician should consider antibiotic treatment to reduce the risk of infection. There is also a risk that the implant can appear as an illness in future examinations.

Risks and warnings

Contact your healthcare professional if you believe that you are experiencing side effects related to Bulkamid® Hydrogel or its use or if you are concerned about risks. This document is not intended to replace a consultation with your healthcare professional if needed.

As with any procedure there is a risk of infection, and it is therefore recommended that you receive antibiotics before the procedure.

Before the procedure, your physician will tell you about the intended use, expected results, contraindications, precautions, warnings and potential side-effects.

Complications may occur. These can include temporary pain during and/or shortly after the procedure (local anesthesia will help with this), a small amount of blood in the urine, delayed urination, painful urination, and/or urinary tract infection. These complications are temporary and normally resolve within a few days. In rare cases, patients may experience difficulties in passing urine (retention) and may need to use a disposable catheter to empty the bladder. This normally resolves within 24 hours. Urge incontinence, which is a sudden and intense need to urinate, may occur.

In very rare cases (< 1/10,000), an infectious nodule (abscess) can form as a result of an infection (which is treated with an antibacterial agent).

Bulgarian (BG):

показания и целева група пациентки

Bulkamid® Hydrogel е предназначен за употреба като агент за уретрален пълнеж при лечение на женска уринарна инконтиненция, когато стресовият компонент е значителен. Bulkamid® Hydrogel е предназначен за възрастни пациентки (над 18 години).

Противопоказания

Bulkamid® Hydrogel не трябва да се използва при пациентки, страдащи от остра инфекция на пикочния мехур или пикочните пътища (уретрата), или от увредена тъкан в уретрата. пациентки, които имат активен херпес в гениталната област, не трябва да бъдат инжектирани с Bulkamid® Hydrogel.

Предупреждения и предпазни мерки

Няма специфични предпазни мерки или предупреждения за Вас като пациент във връзка с инжектирането на Bulkamid®.
Преди процедурата Вашият лекар ще Ви разкаже за лечението и дали са необходими някакви предпазни мерки, които да предприемете, например ако процедурата ще се извършва под обща анестезия.
Трябва да информирате бъдещите медицински специалисти за лечението си с Bulkamid® Hydrogel.

Ако след лечението с Bulkamid® Hydrogel се наложи хирургическа операция или сериозна стоматологична процедура, лекарят трябва да обмисли антибиотично лечение, за да намали риска от инфекция. Съществува и риск имплантът да изглежда като заболяване при бъдещи прегледи.

Рискове и предупреждения

Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че имате нежелани реакции, свързани с Bulkamid® Hydrogel или неговата употреба, или ако се притеснявате от рискове. Този документ не е предназначен да замени консултацията с вашия медицински специалист, ако е необходима.

Както при всяка процедура, съществува риск от инфекция, поради което се препоръчва да получите антибиотици преди процедурата. Преди процедурата вашият лекар ще Ви разясни

Преди процедурата вашият лекар ще Ви разясни предназначението, очакваните резултати, противопоказанията, предпазните мерки, предупрежденията и потенциалните странични ефекти.

Възможно е да възникнат усложнения. Те може да включват временна болка по време на процедурата и/или малко след нея (локалната анестезия ще помогне за това), малко количество кръв в урината, забавено уриниране, болезнено уриниране и/или инфекция на пикочните пътища. Тези усложнения са временни и обикновено отшумяват в рамките на няколко дни. В редки случаи пациентките може да изпитат затруднения при отделянето на урина (ретенция) и може да се наложи да използват катетър за еднократна употреба за изпразване на пикочния мехур. Това обикновено преминава в рамките на 24 часа. Може да се появи неотложна инконтиненция, която представлява внезапна и силна нужда от уриниране.

В много редки случаи (< 1/10 000 спринцовки) може да се образува инфекциозен възел (абсцес) в резултат на инфекция (който се лекува с антибактериално средство).

Czech (CS):

Indikace a cílová skupina pacientů

Bulkamid® Hydrogel je určen k použití jako agens pro uretrální bulking pro léčbu ženské močové inkontinence v případech s významnou stresovou složkou. Bulkamid® Hydrogel je určen pro dospělé pacientky (ženy starší než 18 let).

Kontraindikace

Bulkamid® Hydrogel se nesmí používat u pacientek trpících akutní infekcí močového měchýře nebo močových cest (močové trubice) nebo u pacientek s poškozenou tkání močové trubice. Pacientky, které mají aktivní herpes v oblasti genitálií, nesmí být léčeny injekcí prostředku Bulkamid® Hydrogel.

Varování a bezpečnostní opatření

Pro vás jako pacientku nejsou v souvislosti s injekcemi prostředku Bulkamid® stanovena žádná konkrétní opatření nebo varování.

Před zákrokem vám lékař sdělí informace o léčbě a případných opatřeních, která byste měla dodržovat, například pokud budete podstupovat zákrok v celkové anestezii.

Měla byste informovat budoucí poskytovatele zdravotní péče o své léčbě prostředkem Bulkamid® Hydrogel. Pokud budete po léčbě prostředkem Bulkamid® Hydrogel potřebovat chirurgický zákrok nebo větší stomatologický zákrok, měl by lékař zvážit léčbu antibiotiky ke snížení rizika infekce. Existuje také riziko, že implantát může při budoucích vyšetřeních vypadat jako onemocnění.

Rizika a varování

Pokud se domníváte, že u vás nastaly nežádoucí účinky spojené s prostředkem Bulkamid® Hydrogel nebo jeho použitím, nebo máte obavy ohledně rizik, obraťte se na svého lékaře. Tento dokument není určen k nahrazení konzultace s vaším lékařem, pokud je to nutné.

Jako u každého zákroku existuje riziko infekce, a proto se před zákrokem doporučuje podávání antibiotik.

Před zákrokem vás lékař bude informovat o zamýšleném použití, očekávaných výsledcích, kontraindikacích, bezpečnostních opatřeních, varováních a případných nežádoucích účincích.

Mohou nastat komplikace. Ty mohou zahrnovat bolest během výkonu a/nebo krátce po něm (zde pomůže lokální anestezie), malé množství krve v moči, opožděné močení, bolestivé močení a/nebo infekce močových cest. Tyto komplikace jsou přechodné a běžně vymizí během několika dnů. Ve vzácných případech můžete mít problém s vymočením (retence) a možná budete k vyprázdnění močového měchýře potřebovat jednorázový katetr. To obvykle odezní během 24 hodin. Může se objevit naléhavá inkontinence, což je náhlá a intenzivní potřeba močit.

Ve velmi vzácných případech (< 1/10 000 injekcí) se může v důsledku infekce vytvořit infekční uzlík (absces), který se léčí antibakteriálním prostředkem.

Danish (DA):

Indikation og tilsigtet patientgruppe

Bulkamid® Hydrogel er beregnet til anvendelse som udfyldningsmiddel i urinrøret til behandling af urininkontinens hos kvinder, hvor stress-komponenten er væsentlig. Bulkamid® Hydrogel er beregnet til kvindelige patienter (over 18 år).

Kontraindikationer

Bulkamid® Hydrogel må ikke anvendes til patienter, der lider af akut infektion i blæren eller i urinvejene (urinrøret) eller som har skader på vævet i urinrøret. Patienter med aktiv herpes omkring kønsorganerne må ikke få injektion med Bulkamid® Hydrogel.

Advarsler og forholdsregler

Der er ingen specifikke forholdsregler eller advarsler for dig som patient i forhold til indsprøjtninger med Bulkamid®.

Før den medicinske procedure vil lægen informere dig om behandlingen, og om der er forholdsregler, du skal tage, for eksempel hvis du skal have foretaget proceduren under fuld bedøvelse.

Du skal fremover informere eventuelle læger, der skal behandle dig, om din behandling med Bulkamid® Hydrogel.

Hvis du står overfor at skulle opereres eller have foretaget en større tandbehandling efter din behandling med Bulkamid® Hydrogel, skal lægen overveje antibiotikabehandling for at mindske risikoen for infektion. Der er desuden en risiko for, at implantatet kan forveksles med en sygdom ved fremtidige undersøgelser.

Risici og advarsler

Kontakt din læge, hvis du tror, du har bivirkninger, der er relateret til Bulkamid® Hydrogel eller anvendelsen heraf, eller hvis du er bekymret over risikoen. Dette dokument er ikke beregnet som en erstatning for en lægekonsultation, hvis der er behov for det.

Før proceduren vil lægen informere dig om den tilsigtede anvendelse, de forventede resultater, kontraindikationer, forsigtighedsregler, advarsler og mulige bivirkninger.

Som med alle andre medicinske procedurer er der en risiko for infektion, og det anbefales derfor, at du får antibiotika før indgrebet.

Der kan opstå komplikationer. Disse kan omfatte midlertidige smerter under og/eller kort efter proceduren (bedøvelse hjælper på dette), en lille mængde blod i urinen, forsinket vandladning, smerter under vandladningen og/eller urinvejsinfektion. Disse komplikationer er midlertidige og forsvinder normalt i løbet af få dage. I sjældne tilfælde kan man opleve vanskeligheder ved at lade vandet (retention) og kan få brug for at bruge et engangskateter til at tømme blæren. Dette forsvinder normalt indenfor 24 timer. Der kan opstå tranginkontinens, som er en pludselig og intens vandladningstrang.

I meget sjældne tilfælde (færre end 1/10.000 sprøjter) kan der dannes en byld (absces) som følge af en infektion (behandles med antibiotika).

German (DE):

Indikation und vorgesehene Patientengruppe

Bulkamid® Hydrogel ist ein sogenannter „urethraler Bulking-Agent“ (Fachbegriff), d. h. ein Füllstoff (Bulking-Mittel) zur Aufpolsterung der Harnröhre. Es wird zur Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen eingesetzt, wenn eine deutliche Belastungskomponente vorliegt. Bulkamid® Hydrogel ist für erwachsene Patientinnen (ab 18 Jahren) bestimmt.

Gegenanzeigen (Kontraindikationen)

Bulkamid® Hydrogel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die an einer akuten Infektion der Harnblase oder der Harnröhre (Urethra) oder an geschädigtem Gewebe in der Harnröhre leiden. Patientinnen mit akutem Herpes im Genitalbereich (Herpes genitalis) darf Bulkamid® Hydrogel nicht injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Warnhinweise für Sie als Patientin im Zusammenhang mit Bulkamid® Injektionen.

Vor dem Eingriff wird Sie Ihre Ärztin oder Ihr Arzt über die Behandlung aufklären und Ihnen mitteilen, ob Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen, z. B. wenn der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wird.

Wenn Sie in Zukunft eine medizinische Fachperson aufsuchen, sollten Sie diese stets über Ihre Behandlung mit Bulkamid® Hydrogel informieren.

Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Bulkamid® Hydrogel einem chirurgischen Eingriff oder einer größeren zahnärztlichen Behandlung unterziehen müssen, sollte der behandelnde Arzt eine Antibiotikatherapie zur Verringerung des Infektionsrisikos in Betracht ziehen. Es besteht auch das Risiko, dass das Implantat bei späteren Untersuchungen fälschlicherweise für eine Krankheit gehalten wird.

Risiken und Warnhinweise

Kontaktieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen Nebenwirkungen in Verbindung mit Bulkamid® Hydrogel oder seiner Anwendung aufgetreten sind oder wenn Sie besorgt über die Risiken sind. Dieses Dokument ist kein Ersatz für eine Beratung durch Ihre Ärztin oder Ihren Arzt im Bedarfsfall.

Vor dem Eingriff wird Sie Ihre Ärztin oder Ihr Arzt über die vorgesehene Verwendung des Produkts (Zweckbestimmung), die zu erwartende Ergebnisse, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und mögliche Nebenwirkungen aufklären.

Wie bei jedem Eingriff besteht das Risiko einer Infektion. Es wird daher empfohlen, dass Sie vor dem Eingriff Antibiotika erhalten.

Vor dem Eingriff wird Sie Ihre Ärztin oder Ihr Arzt über die vorgesehene Verwendung des Produkts (Zweckbestimmung), die zu erwartende Ergebnisse, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und mögliche Nebenwirkungen aufklären.

Es können Komplikationen auftreten. Dazu gehören vorübergehende Schmerzen während oder kurz nach dem Eingriff (die örtliche Betäubung lindert dies), eine geringe Menge Blut im Urin, verzögerte Blasenentleerung, Schmerzen bei der Blasenentleerung oder Harnwegsinfektion. Diese Komplikationen sind in der Regel vorübergehender Natur und klingen normalerweise innerhalb weniger Tage ab. In sehr seltenen Fällen kann es bei Patientinnen zu Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung kommen (Harnverhalt), sodass ein Einwegkatheter zur Entleerung der Blase erforderlich ist. Diese Nebenwirkung klingt normalerweise innerhalb von 24 Stunden vollständig ab. Es kann Dranginkontinenz, d. h. ein plötzlicher, starker Harndrang, auftreten.

In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000 Spritzen) kann sich infolge einer Infektion ein infektiöser Knoten (Abszess) bilden (der mit einem antibakteriellen Wirkstoff behandelt wird).

Spanish (ES):

Indicación y grupo de pacientes previsto

Bulkamid® Hydrogel debe usarse como agente de engrosamiento uretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina en la que el componente de esfuerzo es significativo. Bulkamid® Hydrogel está destinado a pacientes de sexo femenino mayores de 18 años.

Contraindicaciones

Bulkamid® Hydrogel no debe utilizarse en pacientes que padezcan una infección aguda en la vejiga o en las vías urinarias (uretra), o que tengan algún daño en el tejido de la uretra. Las pacientes con herpes activo en la zona genital no deben recibir inyecciones de Bulkamid® Hydrogel.

Advertencias o precauciones

No existen precauciones o advertencias específicas para usted como paciente en relación con las inyecciones de Bulkamid®.
Antes de la intervención, su médico le informará sobre el tratamiento y si debe tomar alguna precaución, por ejemplo, si va a someterse a la intervención bajo anestesia general.

Debe informar a futuros profesionales sanitarios de su tratamiento con Bulkamid® Hydrogel. Si tuviera que someterse a una intervención quirúrgica o a un tratamiento dental importante después del tratamiento con Bulkamid® Hydrogel, el médico deberá considerar la posibilidad de administrarle un tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección. También existe el riesgo de que el implante aparezca como una anomalía clínica en futuros exámenes o exploraciones.

Riesgos y advertencias

Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está experimentando efectos secundarios relacionados con Bulkamid® Hydrogel o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no pretende sustituir a una consulta con su profesional sanitario en caso necesario.

Como en cualquier procedimiento, existe riesgo de infección, por lo que se recomienda tomar antibióticos antes de la intervención.

Antes del procedimiento, su médico le informará sobre el uso previsto, los resultados esperados, las contraindicaciones, las precauciones, las advertencias y los posibles efectos secundarios.

Pueden producirse complicaciones. Estas pueden ser dolor transitorio durante la intervención o poco tiempo después de ella (la anestesia local ayuda en este caso), una pequeña cantidad de sangre en la orina, retraso en la micción, micción dolorosa o infección urinaria. Estas complicaciones son pasajeras y normalmente se resuelven en unos días. En raras ocasiones, las pacientes pueden experimentar dificultades para orinar (retención) y puede ser necesario utilizar una sonda desechable para vaciar la vejiga. El problema normalmente se resuelve en menos de 24 horas. Puede producirse incontinencia de urgencia, que es una necesidad repentina e intensa de orinar.

En casos muy raros (< 1/10 000 jeringas) puede formarse un nódulo infeccioso (absceso) como resultado de una infección (que se trata con un agente antibacteriano).

Estonia (ET):

Näidustus ja ettenähtud patsiendirühm

Bulkamid® Hydrogel on ette nähtud kasutamiseks kusiti mahuainena, et ravida naistel kusepidamatust, mille oluline komponent on pingutus. Bulkamid® Hydrogel on ette nähtud täiskasvanud (üle 18 aasta vanustele) naispatsientidele.

Vastunäidustused

Bulkamid® Hydrogeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kusepõie või kuseteede (kusiti) äge infektsioon või kellel on kusiti koed kahjustatud. Bulkamid® Hydrogeli ei tohi süstida patsientidele, kellle on suguelundite piirkonnas aktiivne herpesnakkus.

Hoiatused või ettevaatusabinõud

Bulkamid®-i süstidega seoses ei ole teile kui patsiendile erilisi hoiatusi ega ettevaatusabinõusid.
Enne protseduuri räägib arst teile ravist ja sellest, kas peate järgima mingeid ettevaatusabinõusid, näiteks kui teile tehakse see protseduur üldanesteesias.

Tulevikus peate teiega tegelevatele tervishoiutöötajatele ütlema, et teid on ravitud Bulkamid® Hydrogeliga. Kui vajate pärast Bulkamid® Hydrogeli süstimist operatsiooni või ulatuslikku hambaravi, peab arst kaaluma infektsiooniriski vähendamiseks antibiootikumravi. Samuti on risk, et seda implantaati võidakse hilisemal läbivaatusel haiguseks pidada.

Riskid ja hoiatused

Kui arvate, et teil esineb Bulkamid® Hydrogeli või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid, või kui olete mures riskide pärast, võtke ühendust tervishoiutöötajaga. See dokument ei asenda vajaduse korral tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Nagu iga protseduuriga, on ka sellega seotud infektsiooni risk, seepärast on soovitatav, et saaksite enne protseduuri antibiootikume.

Enne protseduuri räägib arst teile kavandatud kasutusest, oodatavatest tulemustest, vastunäidustustest, ettevaatusabinõudest, hoiatustest ja võimalikest kõrvaltoimetest.

Võivad tekkida tüsistused. Need võivad hõlmata ajutist valu protseduuri ajal ja/või vahetult pärast seda (selle puhul aitab lokaalanesteesia), väikest verekogust uriinis, urineerimise edasilükkumist, valulikku urineerimist ja/või kuseteede infektsiooni. Need tüsistused on ajutised ja lahenevad tavaliselt mõne päevaga. Väga harva võib patsientidel olla raskusi uriini normaalse väljutamisega (kusepeetus) ja neil võib olla vaja ajutiselt kasutada põie tühjendamiseks ühekordselt kasutatavat kateetrit. See laheneb tavaliselt 24 tunniga. Tekkida võib sundinkontinents, mis tähendab äkilist tugevat urineerimisvajadust.

Väga harvadel juhtudel (< 1/10 000 süstla kohta) võib nakkuse tagajärjel moodustuda nakatunud sõlmeke (abstsess) (seda ravitakse antibakteriaalse ravimiga).

Finnish (FI):

Käyttöaihe ja kohdepotilasryhmä

Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä käytetään virtsaputken täyteaineena sellaisen naisten virtsankarkailun hoidossa, jossa rasitus tai ponnistelu on merkittävä aiheuttava tekijä. Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeli on tarkoitettu naispotilaille (yli 18-vuotiaat).

Vasta-aiheet

Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen infektio virtsarakossa tai virtsatiessä (virtsaputki) tai joiden virtsaputkessa on vaurioitunutta kudosta. Potilaille, joilla on aktiivinen sukuelinherpes, ei saa ruiskuttaa Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä.

Varoitukset tai varotoimet

Potilaille ei ole erityisiä Bulkamid®-ruiskeita koskevia varotoimia tai varoituksia.
Ennen toimenpidettä lääkäri kertoo hoidosta ja varotoimista, joihin on ehkä ryhdyttävä, esimerkiksi jos toimenpide tehdään yleisnukutuksessa.

Tuleville potilasta hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille on kerrottava Bulkamid® Hydrogel -hoidosta. Jos potilaalle on tehtävä merkittävä leikkaus- tai hammastoimenpide Bulkamid® Hydrogel -hoidon jälkeen, lääkärin on harkittava antibioottihoitoa infektioriskin pienentämiseksi. On myös olemassa riski siitä, että implantti voi näyttää sairaudelta tulevissa tutkimuksissa.

Riskit ja varoitukset

Jos Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliin tai sen käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia ilmenee tai jos riskitekijöistä on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Tätä asiakirjaa ei ole tarkoitettu korvaamaan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeistusta tarvittaessa.

Kaikkien toimenpiteiden kyseessä ollen on infektion riski olemassa, ja tästä syystä suosittelemme antibioottilääkitystä ennen toimenpidettä.

Ennen toimenpidettä lääkäri kertoo potilaalle tuotteen käyttötarkoituksesta, odotetuista tuloksista, vasta-aiheista, varotoimista, varoituksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Komplikaatioita voi ilmetä. Niitä voivat olla muun muassa toimenpiteen aikainen tai pian sen jälkeen ilmenevä tilapäinen kipu (paikallispuudutus auttaa tässä), pieni määrä verta virtsassa, virtsaamisen viivästyminen, virtsaamiskipu ja/tai virtsatieinfektio. Nämä komplikaatiot ovat tilapäisiä ja menevät normaalisti ohi muutaman päivän sisällä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaiden voi olla vaikea virtsata normaalisti (virtsaumpi), minkä vuoksi heidän on käytettävä kertakäyttöistä katetria virtsarakon tyhjentämistä varten. Tämä ongelma menee yleensä ohi 24 tunnin sisällä. Pakkokarkailua, mikä tarkoittaa äkillistä ja voimakasta tarvetta virtsata, voi ilmetä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1/10 000 ruiskusta) voi muodostua tulehtunut nystyrä (paise) tulehduksen seurauksena (se hoidetaan bakteereja tappavalla aineella).

French (FR):

Indication et groupe de patients prévu

Le Bulkamid® Hydrogel est destiné à être utilisé comme agent de comblement urétral pour le traitement de l’incontinence urinaire féminine à prédominance d’effort. Le Bulkamid® Hydrogel est destiné aux patientes adultes (plus de 18 ans).

Contre-indications

Le Bulkamid® Hydrogel ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une infection aiguë de la vessie ou des voies urinaires (urètre), ou des lésions tissulaires dans l’urètre. Les patientes ayant un herpès actif dans la région génitale ne doivent pas recevoir d’injection de Bulkamid® Hydrogel.

Avertissements ou précautions

Il n’existe pas de précautions ou avertissements spécifiques pour vous, en tant que patiente, en lien avec des injections de Bulkamid®.
Avant l’intervention, votre médecin vous parlera du traitement et vous indiquera si des précautions doivent être prises, par exemple si vous allez être opérée sous anesthésie générale.

Vous devez informer vos futurs professionnels de santé de votre traitement par Bulkamid® Hydrogel. Si vous avez besoin d’une intervention chirurgicale ou de soins dentaires importants après l’injection de Bulkamid® Hydrogel, une antibiothérapie destinée à réduire le risque d’infection doit être envisagée par le médecin. Il existe aussi un risque que l’implant apparaisse comme une pathologie lors d’examens futurs.

Risques et avertissements

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez avoir des effets secondaires liés au Bulkamid® Hydrogel ou à son utilisation, ou si les risques vous inquiètent. Ce document n’a pas vocation à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé, si nécessaire.

Comme pour toute intervention chirurgicale, il existe un risque d’infection, et l’administration d’antibiotiques est donc recommandée avant l’intervention.

Avant l’intervention, votre médecin vous informera de l’utilisation prévue, des résultats attendus, des contre-indications, des précautions, des avertissements et des effets secondaires potentiels.

Des complications pourraient survenir. Elles peuvent inclure une douleur temporaire pendant et/ou peu de temps après l’intervention (l’anesthésie permettra de la soulager), une petite quantité de sang dans les urines, la miction retardée, la miction douloureuse et/ou l’infection des voies urinaires. Ces complications sont temporaires et se résolvent normalement en quelques jours. Très rarement, des patientes peuvent rencontrer des difficultés à uriner normalement (rétention) et nécessiter l’utilisation temporaire d’une sonde à usage unique pour vider leur vessie. Cela se résout normalement en 24 heures. Une anancurésie, qui est un besoin d’uriner soudain et intense, peut survenir.

Dans de très rares cas (< 1/10 000 seringues), un nodule infectieux (abcès) peut se former à cause d'une infection (traitée par un agent antibactérien).

Croatian (HR):

Indikacije i predviđena skupina bolesnika

Bulkamid® Hydrogel namijenjen je za upotrebu kao sredstvo za povećanje volumena tkiva (engl. bulking) uretre u liječenju urinarne inkontinencije u žena sa snažnom stresnom komponentom. Bulkamid® Hydrogel namijenjen je za liječenje odraslih bolesnica (starijih od 18 godina).

Kontraindikacije

Bulkamid® Hydrogel ne smije se upotrebljavati u bolesnica koje boluju od akutne infekcije u mjehuru ili mokraćnom sustavu (mokraćnoj cijevi) ili imaju oštećeno tkivo mokraćne cijevi. Bolesnicama koje imaju aktivan herpes u genitalnom području ne smije se ubrizgavati Bulkamid® Hydrogel.

Upozorenja ili mjere opreza

Nema posebnih mjera opreza ili upozorenja za vas kao bolesnicu u vezi s injekcijama proizvoda Bulkamid®.
Prije zahvata liječnik će vam opisati zahvat i reći postoje li mjere opreza koje biste trebali poduzeti, na primjer ako ćete se podvrgnuti zahvatu pod općom anestezijom.

Ubuduće ćete ostale liječnike morati obavijestiti o liječenju proizvodom Bulkamid® Hydrogel. Ako se nakon liječenja proizvodom Bulkamid® Hydrogel morate podvrgnuti kirurškom ili većem stomatološkom zahvatu, liječnik mora razmotriti primjenu antibiotika kako bi se smanjio rizik od infekcije. Postoji i rizik da će se implantat doimati kao bolest na budućim pregledima.

Rizici i upozorenja

Obratite se liječniku ako vjerujete da imate nuspojave povezane s proizvodom Bulkamid® Hydrogel ili njegovom upotrebom ili ako ste zabrinuti u vezi s rizicima. Ovaj dokument ne može zamijeniti konzultacije s vašim liječnikom ako su potrebne.

Kao i kod ostalih zahvata, postoji rizik od infekcije, pa se preporučuje da prije zahvata primite antibiotik.

Prije zahvata liječnik će vas upoznati s namjenom, očekivanim rezultatom, kontraindikacijama, mjerama opreza, upozorenjima i mogućim nuspojavama.

Mogu se pojaviti komplikacije. Među njima mogu biti prolazan bol tijekom i/ili neposredno nakon postupka (pri čemu pomaže lokalna anestezija), mala količina krvi u mokraći, odgođeno mokrenje, bolno mokrenje i/ili infekcija mokraćnog sustava. Te su komplikacije prolazne i tipično se povuku u roku od nekoliko dana. U rijetkim slučajevima bolesnice mogu imati otežano mokrenje (retencija), pa će možda morati primijeniti jednokratni kateter za pražnjenje mokraćnog mjehura. To se stanje obično povuče u roku od 24 sata. Može se pojaviti urgentna inkontinencija, što je iznenadna i intenzivna potreba za mokrenjem.

U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/10 000 štrcaljki) može se stvoriti gnojni čvorić (apsces) kao posljedica infekcije (koja se liječi antibakterijskim lijekom).

Hungarian (HU):

Javallat és tervezett betegcsoport

A Bulkamid® Hydrogel rendeltetése szerint urethrális párnaképző anyagként való alkalmazásra szolgál a női vizelet-inkontinencia kezelésére olyan esetekben, amikor a stressz komponens jelentős. A Bulkamid® Hydrogel felnőtt (18 éven felüli) nőbetegek kezelésére szolgál.

Ellenjavallatok

A Bulkamid® Hydrogel-t tilos olyan betegeknél használni, akik a húgyhólyag vagy a húgyutak (húgycső) heveny fertőzésében szenvednek, illetve akiknél a húgycső szövete károsodott. Nem kaphatnak Bulkamid® Hydrogel injekciót azok a betegek, akiknél a nemi szerv területén aktív herpeszfertőzés áll fenn.

Figyelmeztetések vagy óvintézkedések

Nincsenek a Bulkamid® injekciókkal kapcsolatban a betegre vonatkozó, kifejezett óvintézkedések vagy figyelmeztetések.
A beavatkozás előtt kezelőorvosa tájékoztatni fogja a kezelésről és arról, hogy van-e olyan óvintézkedés, amit meg kell tennie, például, hogy szükség van-e arra, hogy a beavatkozást altatásban végezzék Önnél.

A jövőben Önt kezelő egészségügyi szakembereket tájékoztatnia kell majd arról, hogy Bulkamid® Hydrogel-kezelést kapott. Ha a Bulkamid® Hydrogel-kezelést követően műtétre vagy nagyobb fogászati beavatkozásra van szüksége, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia antibiotikum adását a fertőzés kockázatának csökkentésére. Fennáll annak a kockázata, hogy a jövőbeli vizsgálatok során az implantátum betegségnek tűnik majd.

Kockázatok és figyelmeztetések

Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a Bulkamid® Hydrogel-lel vagy annak használatával kapcsolatban mellékhatásokat tapasztal, illetve ha aggódik a kockázatok miatt. Ez a dokumentum nem helyettesíti az egészségügyi szakemberrel folytatott konzultációt, ha az szükséges.

Mint minden beavatkozás esetében, itt is fennáll a fertőzés kockázata, ezért javasolt antibiotikumot kapnia a beavatkozás előtt.

A beavatkozás előtt kezelőorvosa tájékoztatni fogja a rendeltetésszerű felhasználásról, a várható eredményekről, az ellenjavallatokról, az óvintézkedésekről és figyelmeztetésekről, valamint a lehetséges mellékhatásokról.

Előfordulhatnak szövődmények. Ilyen lehet például a beavatkozás közben és/vagy röviddel utána fellépő átmeneti fájdalom (a helyi érzéstelenítés segít ebben), kis mennyiségű vér a vizeletben, késleltetett vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés és/vagy húgyúti fertőzés. Ezek a szövődmények átmenetiek és rendszerint néhány napon belül megszűnnek. Ritka esetben a betegnél nehezített lehet a vizeletürítés (vizeletrekedés), és szükség lehet arra, hogy egyszer használatos katétert alkalmazzon a húgyhólyag kiürítéséhez. Ez rendszerint 24 órán belül megszűnik. Felléphet sürgősségi inkontinencia, vagyis hirtelen és intenzív vizelési inger.

Nagyon ritka esetben (10 000 fecskendőhasználatból kevesebb mint egyszer) fertőzés következtében fertőzéses csomó (tályog) alakulhat ki (amit antibiotikummal kezelnek).

Icelandic (IS):

Ábendingar og fyrirhugaðir sjúklingahópar

Bulkamid® Hydrogel er ætlað sem fylliefni í þvagrás til meðferðar við þvagleka hjá konum þar sem áreynsluþátturinn er umtalsverður. Bulkamid® Hydrogel er ætlað fyrir fullorðna kvenkyns sjúklinga (eldri en 18 ára).

Frábendingar

Bulkamid® Hydrogel má ekki nota hjá sjúklingum með bráða þvagfærasýkingu eða vefjaskaða í þvagrás. Ekki má nota Bulkamid® Hydrogel hjá sjúklingum með virka herpessýkingu á kynfærasvæði.

Varnaðarorð eða varúðarreglur

Engar sérstakar varúðarráðstafanir eða varnaðarorð eiga við fyrir þig sem sjúkling vegna gjafar Bulkamid®.
Fyrir aðgerðina mun læknirinn segja þér frá meðferðinni og ef það eru einhverjar varúðarráðstafanir sem þú ættir að gera, til dæmis ef þú ert að fara í aðgerðina í svæfingu.

Þú skalt láta heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að síðari meðferð hjá þér vita að hafir fengið meðferð með Bulkamid® Hydrogel. Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða meiriháttar tannaðgerð eftir gjöf Bulkamid® Hydrogel skal læknir íhuga sýklalyfjameðferð til að draga úr hættu á sýkingu. Einnig er hætta á að við síðari skoðanir muni ígræðið vera talið sjúkdómseinkenni.

Áhættuþættir og varnaðarorð

Ræddu við lækninn ef þú telur að þú sért með aukaverkanir tengdar Bulkamid® Hydrogel eða notkun þess, eða ef þú hefur áhyggjur af áhættuþáttum. Þetta skjal kemur ekki í staðinn fyrir ráðleggingar læknis ef á þarf að halda.

Eins og við á um allar aðgerðir er hætta á sýkingu og því er mælt með því að þú fáir sýklalyf fyrir aðgerðina.

Fyrir aðgerðina mun læknirinn segja þér frá fyrirhugaðri notkun, væntanlegum árangri, frábendingum, varúðarráðstöfunum, varnaðarorðum og hugsanlegum aukaverkunum.

Fylgikvillar geta komið fram. Fylgikvillar geta verið tímabundnir verkir í aðgerð og/eða fyrst eftir aðgerð (staðdeyfing dregur úr þessum verkjum), lítið magn af blóði í þvaginu, seinkun á þvaglátum, verkir við þvaglát og/eða þvagfærasýking. Þessir fylgikvillar eru yfirleitt skammvinnir og ganga til baka á nokkrum dögum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar átt í erfiðleikum með að losa þvag (þvagteppa) og gætu því tímabundið þurft að nota einnota þvaglegg til að tæma þvagblöðruna. Þvagteppa gengur yfirleitt til baka innan 24 klukkustunda. Bráðaþvagleki, sem er skyndileg og mikil þvaglátaþörf, getur komið fram.

Örsjaldan (< 1/10.000 sprautum) getur myndast hnúður (ígerð) vegna sýkingar (sem er meðhöndluð með sýklalyfi).

Italien (IT):

Indicazione e gruppo di pazienti interessate

Bulkamid® Hydrogel viene utilizzato come agente volumizzante uretrale per il trattamento dell’incontinenza urinaria femminile prevalentemente da sforzo. Bulkamid® Hydrogel è destinato a pazienti adulti (età superiore a 18 anni) di sesso femminile.

Controindicazioni

Bulkamid® Hydrogel non deve essere utilizzato in pazienti con infezione acuta della vescica o delle vie urinarie (uretra) o con tessuto uretrale danneggiato. L’iniezione di Bulkamid® Hydrogel non deve essere somministrata a pazienti con herpes attivo nell’area genitale.

Avvertenze o precauzioni

Le iniezioni di Bulkamid® non sono associate a precauzioni o avvertenze specifiche per le pazienti.
Prima della procedura il medico Le illustrerà il trattamento e Le dirà se vi siano eventuali precauzioni da osservare, ad esempio se dovrà sottoporsi alla procedura in anestesia generale.

Dovrà informare i medici che La assisteranno in futuro che si è sottoposta al trattamento con Bulkamid® Hydrogel. Se dopo il trattamento con Bulkamid® Hydrogel dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico o a un intervento dentale complesso, il medico dovrebbe prendere in considerazione un trattamento antibiotico per ridurre il rischio di infezione. Vi è inoltre il rischio che l’impianto possa essere erroneamente ritenuto una formazione patologica a esami diagnostici cui Lei potrà sottoporsi in futuro.

Rischi e avvertenze

Qualora si ritenga di manifestare effetti indesiderati correlati a Bulkamid® Hydrogel o al suo utilizzo, o se si è preoccupati dei rischi, rivolgersi al proprio medico. Il presente documento non intende sostituire la consulenza di un medico qualora necessaria.

Come per qualsiasi procedura, l’iniezione di Bulkamid è associata a rischio di infezione ed è pertanto raccomandato un trattamento antibiotico prima di sottoporvisi.

Prima della procedura il medico La informerà dell’uso previsto, dei risultati attesi, delle controindicazioni e delle precauzioni, delle avvertenze e dei potenziali effetti indesiderati.

È possibile l’insorgenza di complicanze, che possono includere dolore temporaneo durante e/o subito dopo la procedura (che l’anestesia locale aiuterà a ridurre), piccole quantità di sangue nelle urine, minzione ritardata, minzione dolorosa e/o infezione delle vie urinarie. Queste complicanze sono di natura temporanea e normalmente si risolvono entro alcuni giorni. In rari casi, le pazienti possono manifestare difficoltà a urinare (ritenzione) e potrebbero dover usare un catetere monouso per svuotare la vescica. Questo disturbo si risolve generalmente entro 24 ore. Può insorgere incontinenza da urgenza, ovvero un improvviso e intenso bisogno di urinare.

In casi molto rari (< 1/10.000 iniezioni) è possibile la formazione di un nodulo infetto (ascesso) secondario a un'infezione (che viene trattata con un agente antibatterico).

Latvian (LV):

Indikācija un paredzētā pacientu grupa

Bulkamid® Hydrogel ir paredzēts lietošanai kā urīnizvadkanāla pildviela, lai ārstētu urīna nesaturēšanu sievietēm, kurā nozīmīga loma ir slodzes komponentei. Bulkamid® Hydrogel ir paredzēts pacientēm sievietēm, kas vecākas par 18 gadiem.

Kontrindikācijas

Bulkamid® Hydrogel nedrīkst lietot pacientēm ar akūtu urīnpūšļa vai urīnceļu (urīnizvadkanāla) infekciju vai bojātiem urīnizvadkanāla audiem. Pacientēm, kurām ir aktīva herpes infekcija dzimumorgānu zonā, nedrīkst injicēt Bulkamid® Hydrogel.

Brīdinājumi vai piesardzības pasākumi

Jums kā pacientei nav īpašu piesardzības pasākumu vai brīdinājumu saistībā ar Bulkamid® injekcijām.
Pirms procedūras ārsts Jums pastāstīs par ārstēšanu un to, vai ir kādi piesardzības pasākumi, kas Jums jāveic, piemēram, ja procedūra Jums tiks veikta vispārējā anestēzijā.

Jums jāinformē turpmākie veselības aprūpes speciālisti par ārstēšanu ar Bulkamid® Hydrogel. Ja pēc ārstēšanas ar Bulkamid® Hydrogel Jums nepieciešama ķirurģiska operācija vai apjomīga stomatoloģiska procedūra, ārstam ir jāapsver antibiotiku terapija, lai mazinātu infekciju risku. Pastāv arī risks, ka izmeklējumos turpmāk implants var izskatīties kā slimības pazīme.

Riski un brīdinājumi

Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja uzskatāt, ka rodas blakusparādības saistībā ar Bulkamid® Hydrogel vai tā lietošanu, vai ja esat noraizējusies par riskiem. Šis dokuments nav paredzēts, lai vajadzības gadījumā aizstātu konsultāciju ar veselības aprūpes speciālistu.

Tāpat kā jebkuras procedūras gadījumā, pastāv infekcijas risks, tāpēc pirms procedūras ieteicams lietot antibiotikas.

Pirms procedūras ārsts Jums pastāstīs par paredzēto lietojumu, sagaidāmajiem rezultātiem, kontrindikācijām, piesardzības pasākumiem, brīdinājumiem un iespējamajām blakusparādībām.

Var rasties komplikācijas. Tās var ietvert īslaicīgas sāpes procedūras laikā un/vai neilgi pēc tās (tās palīdzēs novērst anestēzija), nelielu daudzumu asiņu urīnā, aizkavētu urinēšanu, sāpīgu urinēšanu un/vai urīnceļu infekciju. Šīs komplikācijas ir īslaicīgas un izzūd dažu dienu laikā. Retos gadījumos var rasties grūtības urinēt (urīna aizture), un, lai iztukšotu urīnpūsli, var būt nepieciešams īslaicīgi izmantot vienreizlietojamu katetru. Parasti šī problēma izzūd 24 stundu laikā. Var rasties neatliekama urīna nesaturēšana – pēkšņa un intensīva nepieciešamība urinēt.

Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000 šļirču) infekcijas rezultātā var veidoties infekciozs mezgliņš (abscess) (kuru ārstē ar antibakteriālu līdzekli).

Lithuania (LT):

Indikacija ir numatyta pacienčių grupė

„Bulkamid® Hydrogel“ skirtas naudoti kaip šlaplės tūrio didinimo medžiaga moterų šlapimo nelaikymui gydyti, kai reikšmingą įtaką daro streso komponentas. „Bulkamid® Hydrogel” skirtas suaugusioms pacientėms (vyresnėms nei 18 metų).

Kontraindikacijos

„Bulkamid® Hydrogel” negalima naudoti pacientėms, kurios serga ūmine šlapimo pūslės ar šlapimo takų (šlaplės) infekcija arba kurių šlaplės audiniai pažeisti. Pacientėms, kurioms lytinių organų srityje yra aktyvi pūslelinė, „Bulkamid® Hydrogel” švirkšti negalima.

Įspėjimai arba atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių ar įspėjimų, susijusių su „Bulkamid®“ injekcijomis, jums kaip pacientei nėra.
Prieš procedūrą gydytojas jums papasakos apie gydymą ir praneš, ar reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., jeigu procedūra bus atliekama taikant bendrąją anesteziją.

Ateityje turėtumėte informuoti sveikatos priežiūros specialistus, kad buvote gydyta „Bulkamid® Hydrogel“. Jei po gydymo „Bulkamid® Hydrogel“ jums reikėtų atlikti operaciją ar didesnius dantų gydymo darbus, gydytojas turi apsvarstyti gydymą antibiotikais, kad sumažintų infekcijos riziką. Be to, yra rizika, kad ateityje tyrimų metu implantas gali atrodyti kaip liga.

Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad pasireiškė šalutinis poveikis, susijęs su „Bulkamid® Hydrogel“ ar jo naudojimu, arba jei nerimaujate dėl rizikos, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas nepakeičia sveikatos priežiūros specialisto konsultacijos, jei jos reikia.

Kaip ir atliekant bet kokią procedūrą, yra infekcijos rizika, todėl prieš procedūrą rekomenduojama vartoti antibiotikų.

Prieš procedūrą gydytojas jums papasakos apie numatytą naudojimą, laukiamus rezultatus, kontraindikacijas, atsargumo priemones, įspėjimus ir galimą šalutinį poveikį.

Gali kilti komplikacijų. Tai gali būti laikinas skausmas procedūros metu ir (arba) netrukus po jos (čia padės vietinė anestezija), nedidelis kraujo kiekis šlapime, uždelstas šlapinimasis, skausmingas šlapinimasis ir (arba) šlapimo takų infekcija. Šios komplikacijos yra laikinos ir paprastai išnyksta per kelias dienas. Retais atvejais pacientėms gali būti sunku pasišlapinti (šlapimo susilaikymas) ir gali tekti naudoti vienkartinį kateterį šlapimo pūslei ištuštinti. Paprastai tai praeina per 24 valandas. Gali pasireikšti skubos šlapimo nelaikymas, t. y. staigus ir intensyvus poreikis šlapintis.

Labai retais atvejais (< 1/10 000 švirkštų) dėl infekcijos gali susidaryti infekcinis mazgelis (abscesas) (kuris gydomas antibakteriniu preparatu).

Dutch (NL):

Indicatie en patiëntengroep waarvoor het hulpmiddel bedoeld is

Bulkamid® Hydrogel is bedoeld voor gebruik als een vulmiddel voor de urethra voor de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen waarbij de stresscomponent een aanzienlijke rol speelt. Bulkamid® Hydrogel is bedoeld voor volwassen vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar).

Contra-indicaties

Bulkamid® Hydrogel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een acute infectie aan de blaas of de plasbuis (urethra), of met beschadigd weefsel in de plasbuis. Patiënten met actieve herpes rond de geslachtsdelen mogen geen injectie met Bulkamid® Hydrogel krijgen.

Waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen

Er zijn geen specifieke voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen voor u als patiënt wat betreft injecties met Bulkamid®.
Vóór de ingreep zal de arts met u praten over de behandeling en u zeggen of er voorzorgsmaatregelen zijn die u moet nemen, bijvoorbeeld als u de ingreep onder algehele narcose ondergaat.

Als u in de toekomst bij een zorgverlener komt, laat hem of haar dan weten dat u een behandeling met Bulkamid® Hydrogel hebt gehad. Als u na uw behandeling met Bulkamid® Hydrogel een operatie of grote tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de arts bedenken of hij of zij u antibiotica moet geven om de kans op infectie te verminderen. Er bestaat ook een risico dat het implantaat bij toekomstige onderzoeken wordt aangezien voor een aandoening of ziekte.

Risico’s en waarschuwingen

Neem contact op met uw zorgverlener als u denkt dat u bijwerkingen hebt die te maken hebben met Bulkamid® Hydrogel of het gebruik ervan, of als u zich zorgen maakt over de risico’s. Dit document is niet bedoeld als vervanging van een consult met uw zorgverlener, als dat nodig is.

Zoals bij elke ingreep bestaat er een kans op infectie. Daarom is het aan te raden dat u vóór de behandeling antibiotica krijgt.

Vóór de behandeling praat uw arts met u over het bedoelde gebruik, de verwachte resultaten, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en mogelijke bijwerkingen.

Er kunnen complicaties optreden. Bijwerkingen kunnen bestaan uit tijdelijke pijn tijdens en kort na de ingreep (een plaatselijke verdoving helpt hiertegen), een beetje bloed in de urine, moeite met beginnen met plassen, pijn bij het plassen en/of een urineweginfectie. Deze complicaties zijn tijdelijk en verdwijnen normaal gesproken binnen een paar dagen. In zeldzame gevallen kunnen patiënten moeite hebben om te plassen (dit heet retentie) en moeten ze mogelijk een wegwerpkatheter gebruiken om de blaas te legen. Dit gaat normaal gesproken binnen 24 uur over. Er kan aandrangincontinentie voorkomen. Daarbij heeft iemand plotseling heel sterke aandrang om te plassen.

In zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000 spuiten) kan een bobbel (een abces) ontstaan als gevolg van een infectie. Dit wordt behandeld met antibiotica.

Norwegian (NO):

Indikasjon og tiltenkt pasientgruppe

Bulkamid® Hydrogel er ment brukt som et uretralt bulkingmiddel for behandling av urininkontinens hos kvinner, der stresskomponenten er betydelig. Bulkamid® Hydrogel er ment for kvinnelige pasienter (over 18 år).

Kontraindikasjoner

Bulkamid® Hydrogel må ikke brukes hos pasienter med akutt infeksjon i urinblære og urinveier (uretra), eller ved vevsskade i uretra. Pasienter med aktiv herpes i genitalregionen må ikke injiseres med Bulkamid® Hydrogel.

Advarsler og forsiktighetsregler

Det er ingen spesielle forholdsregler eller advarsler for deg som pasient i forbindelse med Bulkamid®-injeksjoner.
Før prosedyren vil legen forklare deg om behandlingen, og om det er forholdsregler du trenger å ta, f.eks. hvis du skal gjøre prosedyren under narkose.

Du bør informere fremtidig helsepersonell om at du er behandlet med Bulkamid® Hydrogel. Hvis du skulle trenge kirurgi eller vesentlig tannbehandling etter behandlingen med Bulkamid® Hydrogel, bør antibiotikabehandling for å redusere risikoen for infeksjon, vurderes av en lege. Det er også en mulighet for at implantatet kan fremstå som sykdom ved senere undersøkelser.

Risikoer og advarsler

Kontakt helsepersonell hvis du tror du kan ha bivirkninger knyttet til Bulkamid® Hydrogel eller hvis du er bekymret om risikoen. Dette dokumentet er ikke ment å erstatte en legekonsultasjon hvis det er nødvendig.

Som ved alle slike prosedyrer er det en viss risiko for infeksjon, og det er derfor anbefalt at du får antibiotika før prosedyren.

Før prosedyren vil legen din forklare alt om planlagt bruk, forventet resultat, kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, advarsler og mulige bivirkninger.

Komplikasjoner kan oppstå. Disse kan omfatte midlertidig smerte under og like etter prosedyren (lokalbedøvelse hjelper mot dette), noe blod i urinen, forsinket vannlating, smertefull vannlating og/eller urinveisinfeksjon. Disse komplikasjonene er midlertidige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager. I svært sjeldne tilfeller kan pasienter oppleve problemer med å late vannet normalt, og kan trenge et midlertidig engangskateter for å tømme urinblæren. Dette går som regel over innen 24 timer. Trang-inkontinens, som er en plutselig og intens trang til å late vannet, kan forekomme.

I svært sjeldne tilfeller (< 1/10 000 injeksjoner) kan det oppstå en byll (abscess) pga. en lokal infeksjon (som behandles med antibiotika).

Polish (PL):

Wskazania i docelowa grupa pacjentek

Bulkamid® Hydrogel jest przeznaczony do stosowania jako środek zwiększający objętość ścian cewki moczowej w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet, u których znaczną rolę odgrywa czynnik wysiłkowy. Bulkamid® Hydrogel jest przeznaczony dla dorosłych kobiet (powyżej 18. roku życia).

Przeciwwskazania

Bulkamid® Hydrogel nie może być stosowany u pacjentek cierpiących na ostrą infekcję pęcherza moczowego lub dróg moczowych (cewki moczowej) ani w przypadku uszkodzonej tkanki w obrębie cewki moczowej. Nie należy stosować wyrobu Bulkamid® Hydrogel u pacjentek z aktywną opryszczką narządów płciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie ma szczególnych ostrzeżeń ani środków ostrożności, które pacjentka powinna zachować w związku z iniekcjami wyrobu Bulkamid®.
Przed zabiegiem lekarz poinformuje pacjentkę o leczeniu oraz o ewentualnych środkach ostrożności, które należy podjąć – na przykład jeśli zabieg będzie przeprowadzany w znieczuleniu ogólnym.

Pacjentka powinna w przyszłości informować pracowników ochrony zdrowia o przebyciu leczenia z zastosowaniem wyrobu Bulkamid® Hydrogel. W przypadku konieczności przeprowadzenia operacji lub rozległego leczenia stomatologicznego po zabiegu z użyciem Bulkamid® Hydrogel lekarz powinien rozważyć zastosowanie antybiotykoterapii w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Istnieje również ryzyko, że implant może być błędnie interpretowany jako zmiana chorobowa w trakcie przyszłych badań diagnostycznych.

Zagrożenia i ostrzeżenia

Pacjentka powinna skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli podejrzewa, że doświadcza działań niepożądanych związanych z wyrobem Bulkamid® Hydrogel lub jego zastosowaniem, albo jeśli ma jakiekolwiek obawy dotyczące ryzyka. Niniejszy dokument nie zastępuje konsultacji z lekarzem, jeśli jest ona potrzebna.

Jak w przypadku każdej procedury istnieje ryzyko zakażenia, dlatego zaleca się podanie antybiotyków przed zabiegiem.

Przed zabiegiem lekarz poinformuje pacjentkę o przeznaczeniu wyrobu, oczekiwanych rezultatach, przeciwwskazaniach, środkach ostrożności, ostrzeżeniach oraz potencjalnych działaniach niepożądanych.

Mogą wystąpić powikłania. Należą do nich tymczasowy ból podczas zabiegu i (lub) krótko po nim (któremu przeciwdziała znieczulenie miejscowe), niewielka ilość krwi w moczu, opóźnione oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu i (lub) zakażenie dróg moczowych. Są to powikłania tymczasowe, które zwykle ustępują w ciągu kilku dni. W rzadkich przypadkach pacjenci mogą mieć trudności z oddaniem moczu (zatrzymanie moczu) i mogą wymagać użycia jednorazowego cewnika do opróżnienia pęcherza. Stan taki zwykle ustępuje w ciągu 24 godzin. Może również wystąpić naglące nietrzymanie moczu, czyli nagła i silna potrzeba oddania moczu.

W bardzo rzadkich przypadkach (< 1/10 000 strzykawek) może dojść do powstania guzka (ropnia) w wyniku zakażenia (leczonego środkiem przeciwbakteryjnym).

Portuguese (PT):

Indicação e grupo de doentes previsto

O Bulkamid® Hydrogel destina-se a ser utilizado como um agente de volume uretral para o tratamento da incontinência urinária feminina em que a componente do esforço é significativa. O Bulkamid® Hydrogel destina-se a doentes do sexo feminino, com mais de 18 anos de idade.

Contraindicações

Bulkamid® Hydrogel não deve ser utilizado em doentes que sofram de infeção aguda da bexiga ou do trato urinário (uretra), ou de tecido danificado na uretra. As doentes com herpes ativo na zona genital não devem receber injeção de Bulkamid® Hydrogel.

Advertências e precauções

Não existem precauções ou advertências específicas para si, enquanto doente, relativamente às injeções de Bulkamid®.
Antes do procedimento, o seu médico informá-la-á sobre o tratamento e se existem precauções que deve tomar, por exemplo, se vai ser submetida a um procedimento sob anestesia geral.

Deve informar os futuros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Bulkamid® Hydrogel. Se tiver de ser submetida a uma cirurgia ou a uma intervenção dentária importante após o seu tratamento com Bulkamid® Hydrogel, o médico deve considerar a possibilidade de um tratamento com antibióticos para reduzir o risco de infeção. Existe também o risco de o implante aparentar ser uma doença em exames futuros.

Riscos e advertências

Contacte o seu profissional de saúde se achar que está a sentir efeitos secundários relacionados com Bulkamid® Hydrogel ou com a sua utilização ou se estiver preocupada com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde, se necessário.

Como em qualquer procedimento, existe o risco de infeção, pelo que se recomenda a administração de antibióticos antes do procedimento.

Antes do procedimento, o seu médico informá-la-á sobre a utilização prevista, os resultados esperados, as contraindicações, as precauções, as advertências e os potenciais efeitos secundários.

Podem ocorrer complicações. Estas podem incluir dores temporárias durante e/ou logo após o procedimento (a anestesia local ajuda neste caso), uma pequena quantidade de sangue na urina, atraso na micção, micção dolorosa e/ou infeção do trato urinário. Estas complicações são temporárias e desaparecem normalmente em poucos dias. Em casos raros, as doentes podem ter dificuldade em urinar (retenção) e podem necessitar da utilizar um cateter descartável para esvaziar a bexiga. Esta situação resolve-se normalmente no prazo de 24 horas. Pode ocorrer incontinência de urgência, que é uma necessidade súbita e intensa de urinar.

Em casos muito raros (< 1/10 000 seringas), pode formar-se um nódulo infecioso (abcesso) em consequência de uma infeção (que é tratada com um agente antibacteriano).

Slovak (SK):

Indikácia a určená skupina pacientov

Bulkamid® Hydrogel je určený na použitie ako látka na vypĺňanie steny močovej rúry na liečbu inkontinencie moču u žien, pri ktorej zohráva významnú úlohu stresová zložka. Bulkamid® Hydrogel je určený pre dospelé pacientky (staršie ako 18 rokov).

Kontraindikácie

Bulkamid® Hydrogel sa nesmie používať u pacientok trpiacich akútnou infekciou močového mechúra alebo močových ciest (močovej rúry) alebo poškodením tkaniva močovej rúry. Pacientkam, ktoré majú aktívny herpes v genitálnej oblasti, sa nesmie podať injekcia hydrogélu Bulkamid® Hydrogel.

Výstrahy alebo bezpečnostné opatrenia

Na injekcie hydrogélu Bulkamid® sa nevzťahujú žiadne konkrétne bezpečnostné opatrenia ani výstrahy, ktoré by sa týkali vás ako pacientky.
Pred zákrokom vás bude váš lekár informovať o liečbe a o tom, či by ste mali prijať nejaké bezpečnostné opatrenia, napríklad či budete musieť absolvovať zákrok pod celkovou anestéziou.

Všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí vás budú v budúcnosti liečiť, musíte informovať o svojej liečbe hydrogélom Bulkamid® Hydrogel. Ak budete potrebovať chirurgický zákrok alebo významný dentálny zákrok po liečbe hydrogélom Bulkamid® Hydrogel, lekár má zvážiť antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie. Existuje aj riziko, že implantát sa pri budúcich vyšetreniach bude javiť ako nejaké ochorenie.

Riziká a výstrahy

Ak si myslíte, že sa u vás prejavujú vedľajšie účinky súvisiace s hydrogélom Bulkamid® Hydrogel alebo jeho použitím alebo ak máte obavy z rizík, obráťte sa na svojho lekára. Tento dokument nenahrádza konzultáciu s lekárom, ak je potrebná.

Tak ako pri akomkoľvek inom zákroku, aj v tomto prípade existuje riziko infekcie, preto sa odporúča, aby ste pred zákrokom dostali antibiotiká.

Pred zákrokom vás bude váš lekár informovať o určenom použití, očakávaných výsledkoch, kontraindikáciách, bezpečnostných opatreniach, výstrahách a potenciálnych vedľajších účinkoch.

Môžu sa vyskytnúť komplikácie. Môžu zahŕňať dočasnú bolesť počas zákroku a/alebo krátko po ňom (s tým pomôže lokálna anestézia), malé množstvo krvi v moči, oddialené močenie, bolestivé močenie a/alebo infekciu močových ciest. Tieto komplikácie sú dočasné a bežne odznejú v priebehu niekoľkých dní. V zriedkavých prípadoch sa u pacientok môžu vyskytnúť ťažkosti s močením (retencia), ktoré si môžu vyžadovať použitie jednorazového katétra na vyprázdnenie močového mechúra. To zvyčajne do 24 hodín ustúpi. Môže sa vyskytnúť nutkavá inkontinencia, čo je náhla a intenzívna potreba močiť.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (< 1/10 000 injekčných striekačiek) sa môže vytvoriť infekčná hrudka (absces) následkom infekcie (ktorá sa lieči antimikrobiálnou látkou).

Slovene (SL):

Indikacija in predvidena skupina bolnic

Polnilo Bulkamid® Hydrogel je namenjeno uporabi kot sredstvo za učvrstitev stene sečnice za zdravljenje ženske urinske inkontinence s prisotno izrazito stresno komponento. Polnilo Bulkamid® Hydrogel je namenjeno odraslim bolnícam (starim več kot 18 let).

Kontraindikacije

Polnila Bulkamid® Hydrogel ni dovoljeno uporabljati pri bolnicah z akutno okužbo mehurja ali sečil (sečnice) ali poškodovanim tkivom v sečnici. Bolnicam z aktivnim herpesom na področju spolovil se ne sme injicirati polnila Bulkamid® Hydrogel.

Opozorila ali previdnostni ukrepi

Za vas kot bolnico ni posebnih previdnostnih ukrepov ali opozoril zvezi s polnilom Bulkamid® Hydrogel.
Pred posegom vas bo zdravnik seznanil z načinom zdravljenja in morebitnimi previdnostnimi ukrepi, na primer, če bo poseg potekal v splošni anesteziji.

Bodoče zdravstvene delavce obvestite o svojem zdravljenju s polnilom Bulkamid® Hydrogel. Če po injiciranju polnila Bulkamid® Hydrogel potrebujete operacijo ali večji zobozdravstveni poseg, mora zdravnik razmisliti o zdravljenju z antibiotiki za zmanjšanje tveganja okužbe. Obstaja tudi tveganje, da bi bilo injicirano polnilo pri prihodnjih pregledih videti kot bolezen.

Tveganja in opozorila

Če se vam zdi, da pri sebi zaznavate neželene učinke, povezane s polnilom Bulkamid® Hydrogel ali njegovo uporabo, ali če ste zaskrbljeni zaradi tveganj, se obrnite na svojega zdravnika. Ta dokument ne nadomešča posveta z vašim zdravnikom, če ga potrebujete.

Obstaja tveganje okužbe, kot pri vsakem posegu, zato pred posegom priporočamo jemanje antibiotikov.

Pred posegom vas bo zdravnik seznanil s predvideno uporabo, pričakovanimi rezultati, kontraindikacijami, previdnostnimi ukrepi, opozorili in morebitnimi neželenimi učinki.

Možen je pojav zapletov. Ti lahko vključujejo začasno bolečino med posegom in kratek čas po njem (pri tem bo pomagala anestezija), majhno količino krvi v urinu, boleče uriniranje, in/ali okužbo sečil. Ti zapleti so začasni in običajno izzvenijo v nekaj dneh. V redkih primerih lahko imajo bolnice težave z normalnim uriniranjem (retencija) in lahko za praznjenje mehurja potrebujejo kateter za enkratno uporabo. Težava običajno izzveni v 24 urah. Pojavi se lahko urgentna inkontinenca, ki je nenadna in intenzivna potreba po uriniranju.

V zelo redkih primerih (< 1/10.000 brizg) lahko zaradi okužbe (ki se zdravi s protibakterijskim zdravilom) nastane infekcijski vozlič (absces).

Swedish (SV):

Indikation och avsedd patientgrupp

Bulkamid® Hydrogel är avsedd att användas som fyllnadsämne för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Bulkamid® Hydrogel är avsedd för vuxna kvinnliga patienter (över 18 år).

Kontraindikationer

Bulkamid® Hydrogel får inte användas till patienter med akut infektion i urinblåsan eller urinröret, eller skadad vävnad i urinröret. Patienter med aktiv herpes i underlivet får inte behandlas med Bulkamid® Hydrogel.

Varningar eller försiktighetsåtgärder

Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder eller varningar för dig som patient när det gäller Bulkamid®-injektioner.
Före ingreppet kommer läkaren att informera dig om behandlingen och berätta ifall du behöver vidta några försiktighetsåtgärder, till exempel om ingreppet ska utföras under narkos.

Du bör informera hälso- och sjukvårdspersonal som du träffar i framtiden om din behandling med Bulkamid® Hydrogel. Om du skulle behöva kirurgi eller större tandvårdsingrepp efter behandlingen med Bulkamid® Hydrogel bör läkaren överväga antibiotikabehandling för att minska risken för infektion. Det finns också en risk för att implantatet kan verka vara en sjukdom vid framtida undersökningar.

Risker och varningar

Kontakta hälso- och sjukvårdspersonal om du får biverkningar som kan ha samband med Bulkamid® Hydrogel eller dess användning, eller om du är orolig för eventuella risker. Detta dokument är inte avsett att ersätta rådgivning med hälso- och sjukvårdspersonal vid behov.

Liksom vid alla ingrepp finns en risk för infektion, och därför rekommenderas att du får antibiotika före ingreppet.

Före ingreppet kommer läkaren att informera dig om avsedd användning, förväntade resultat, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder, varningar och potentiella biverkningar.

Komplikationer kan uppstå. Det kan till exempel röra sig om tillfällig smärta under och/eller direkt efter ingreppet (lokalbedövning komer att hjälpa mot detta), en mindre mängd blod i urinen, fördröjd urinering, smärta vid urinering och/eller urinvägsinfektion. Dessa komplikationer är tillfälliga och brukar gå över inom några dagar. I sällsynta fall kan patienten uppleva svårigheter att urinera (retention) och kan behöva använda en engångskateter för att tömma urinblåsan. Detta tillstånd brukar gå över inom 24 timmar. Trängningsinkontinens, dvs. plötsligt och akut behov att kissa, kan uppstå.

I mycket sällsynta fall (< 1/10 000 sprutor) kan en infektiös knöl (varbildning) uppstå till följd av en infektion (som behandlas med ett antibakteriellt medel).

Australia (English):

Indication and Patient Target Group

Bulkamid® Hydrogel is intended to be used as a urethral bulking agent for the treatment of female urinary incontinence where the stress component is significant. Bulkamid® Hydrogel is intended for adult female patients (above 18 years) that have failed conservative treatments.

Contraindications

Bulkamid® Hydrogel must not be used in patients suffering from acute infection in the bladder or the urinary tract (urethra), or damaged tissue in the urethra. Patients who have active herpes in the genital area must not be injected with Bulkamid® Hydrogel.

Warnings or Precautions

There are no specific precautions or warnings for you as a patient in relation to Bulkamid® injections. Prior to the procedure, your physician will tell you about the treatment and if there are any precautions you should take, for example if you are going to have the procedure under general anaesthesia. If you should need surgery or major dental work after your treatment with Bulkamid® Hydrogel, the physician should consider antibiotic treatment to reduce the risk of infection. You should inform future healthcare professionals of your Bulkamid® treatment, as the implant can otherwise be mistaken for an illness. The efficacy of the device may diminish over time.

Side Effects

Contact your healthcare professional if you believe that you are experiencing side effects related to Bulkamid® Hydrogel or its use or if you are concerned about risks. This document is not intended to replace a consultation with your healthcare professional if needed. As with any procedure there is a risk of infection, and it is therefore recommended that you receive antibiotics before the procedure. Before the procedure, your physician will tell you about the intended use, expected results, contraindications, precautions, warnings and potential side-effects. Complications may occur. These can include temporary pain during and/or shortly after the procedure (local anaesthesia will help with this), a small amount of blood in the urine, delayed urination, painful urination, and/or urinary tract infection. These complications are temporary and normally resolve within a few days. In rare cases, patients may experience difficulties in passing urine (retention) and may need to use a disposable catheter to empty the bladder. This normally resolves within 24 hours but in rare cases it may take days to weeks. Urge incontinence, which is a sudden and intense need to urinate, may occur. Side effects such as tissue hardening (fibrosis) loss of bulking agent (material leakage), bacterial infection (abscess) and tissue injury (necrosis) are possible, but rare. In very rare cases (<1/10,000) an infectious nodule (abscess) can form as a result of an infection (which is treated with an antibacterial agent).