Physician
Important Safety Information

English (EN):

INDICATION

Bulkamid® Hydrogel is intended to be used as a urethral bulking agent for the treatment of female urinary incontinence where the stress component is significant.

PATIENT TARGET GROUP

Bulkamid® Hydrogel is intended for female patients, above the age of 18 years.

INTENDED USERS

Bulkamid® Urethral Bulking System is intended for use by qualified physicians, e.g., gynaecologist, urologist, or urogynaecologist.

CONTRAINDICATIONS

Bulkamid® Urethral Bulking System is contraindicated in:

Patients suffering from acute cystitis or urethritis.
Patients who have active Herpes Genitalis.
Patients with damaged tissue in the urethra.

WARNINGS

Do not inject Bulkamid® Hydrogel intravascularly. It is possible that accidental vascular injection will cause embolism.
During the bulking procedure, the blood vessels must always remain visible at the site of injection to avoid the risk of necrosis.
Evaluate the condition of the tissue (e.g. hardness, oedema, haematoma, atrophy) at the site of injection prior to treatment.
Patients receiving treatment interfering with blood coagulation have an increased risk of haematoma or urethral bleeding.

PRECAUTIONS

Do not inject Bulkamid® Hydrogel into sites previously injected with other bulking agents or vice versa.
If the patient has undergone major dental work or surgery, Bulkamid® Hydrogel should not be injected until the patient is fully recovered.
If the patient needs surgery or major dental work post Bulkamid® Hydrogel injection, antibiotic treatment to reduce risk of infection should be considered by physician.
Patients with acute or chronic infection in other sites of the body must be treated with caution.
Only patients with well-controlled diabetes should be considered for Bulkamid® Hydrogel injection.
Do not inject Bulkamid® Hydrogel into other sites of the body.
The procedure may cause urinary tract infections and scratches in urethra and bladder. Prophylactic antibiotic prior to the procedure is recommended.
It is possible that inflammatory changes seen at the site of implant may later be misinterpreted for other pathology.
Do not mix Bulkamid® Hydrogel with any other substances.
Discard any unused material/product per local protocol/procedure.
Bulkamid® Hydrogel should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy. Safety has not been established for patients with autoimmune diseases.
Do not introduce Bulkamid® Rotatable Sheath into other body cavities.
All components of the Bulkamid® Urethral Bulking System are only intended for single patient use and single use. Do not re-use. Reuse increases the risk of contamination and hereby increases the risk of infection. Do not re-sterilize Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle or Bulkamid® Rotatable Sheath.
Do not use any component of the Bulkamid® Urethral Bulking System components after the expiry date printed on the packaging.
The effect of Bulkamid® Hydrogel has not been evaluated in women during pregnancy, delivery, or lactation.

Safety and effectiveness of Bulkamid® Hydrogel has not been established in patients with any of the following conditions:

Under 18 years
Fragile urethral mucosal lining.
Urethral hypermobility.
Detrusor overactivity.
Known polyuria.
Unevaluated haematuria.
Prolapse stage greater than Stage II.
BMI >35 kg/m².
Neurogenic bladder.

SIDE EFFECTS

General side effects normally associated with any surgical implantation procedure or local anaesthesia also apply to the placement of Bulkamid® Hydrogel.

Specifically, the following side effects may be associated with the use of the device system:

Postoperatively, transient symptoms such as dysuria, stranguria, haematuria, urinary tract infection, and acute retention may occur.
Scratching of the urethra mucosa may occur during the procedure.
Long-term side effects such as non-acute retention, abscess formation, fibrosis (tissue hardening), de novo urgency, and necrosis are possible, but rare.

Bulgarian (BG):

ПОКАЗАНИЕ

Bulkamid® Hydrogel предназначен за употреба като уретрален агент за пълнеж за лечение на незадържане на урина при жени, когато стресовият компонент е значителен.

ЦЕЛЕВА ГРУПА ПАЦИЕНТИ

Bulkamid® Hydrogelе предназначен за пациенти от женски пол, на възраст над 18 години.

ПРЕДВИДЕНИ ПОТРЕБИТЕЛИ

Bulkamid® Urethral Bulking System е предназначена за употреба от квалифицирани лекари, напр. гинеколог, уролог или урогинеколог.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Bulkamid® Urethral Bulking System е противопоказана при:

Пациентки страдащи от остър цистит или уретрит.
Пациентки, които имат активен генитален херпес.
Пациентки с увредена тъкан в уретрата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Не инжектирайте Bulkamid® Hydrogelвътресъдово. Възможно е случайно съдово инжектиране да причини емболия.
По време на процедурата за пълнеж, кръвоносните съдове трябва винаги да остават видими на мястото на инжектиране, за да се избегне рискът от некроза.
Оценете състоянието на тъканта (напр. твърдост, оток, хематом, атрофия) на мястото на инжектиране преди лечението.
Пациентките, получаващи лечение, нарушаващо коагулацията на кръвта, имат повишен риск от хематом или уретрално кървене.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Не инжектирайте Bulkamid® Hydrogelна места, на които са инжектирани преди това други агенти за пълнеж или обратното.
Ако пациентката е претърпяла сериозна стоматологична процедура или операция, Bulkamid® Hydrogelне трябва да се инжектира, докато пациентката не се възстанови напълно.
Ако пациентката се нуждае от операция или сериозна стоматологична процедура след инжектирането на Bulkamid® Hydrogel, лекарят трябва да обмисли антибиотично лечение за намаляване на риска от инфекция.
Пациентки с остра или хронична инфекция в други части на тялото трябва да се лекуват с повишено внимание.
Само пациентки с добре контролиран диабет трябва да бъдат взети под внимание за инжектиране на Bulkamid® Hydrogel.
Не инжектирайте Bulkamid® Hydrogelв други точки на тялото.
Процедурата може да причини инфекции на пикочните пътища и драскотини в уретрата и пикочния мехур. Препоръчва се профилактичен антибиотик преди процедурата.
Възможно е възпалителните промени, наблюдавани на мястото на импланта, по-късно да бъдат погрешно изтълкувани като друга патология.
Не смесвайте Bulkamid® Hydrogelс никакви други вещества.
Изхвърлете всеки неизползван материал/продукт съгласно местния протокол/процедура.
Bulkamid® Hydrogelтрябва да се използва внимателно при пациентки на имуносупресивна терапия. Безопасността не е установена при пациентки с автоимунни заболявания.
Не въвеждайте Bulkamid® Rotatable Sheath в други телесни кухини.
Всички компоненти на Bulkamid® Urethal Bulking System са предназначени само за употреба от един пациент и за еднократна употреба. Да не се използват повторно. Повторната употреба увеличава риска от замърсяване и с това увеличава риска от инфекция. Не стерилизирайте отново Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle или Bulkamid® Rotatable Sheath.
Не използвайте никой от компонентите на Bulkamid® Urethral Bulking System след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Въздействието на Bulkamid® Hydrogelне е оценено при жени по време на бременност, раждане или кърмене.

Безопасността и ефективността на Bulkamid® Hydrogelне са установени при пациентки с някое от следните състояния:

Под 18 години
Крехка лигавица на уретрата.
Хипермобилност на уретрата.
Свръхактивност на детрузора.
Известна полиурия.
Неоценена хематурия.
Пролапс от степен, по-висока от степен ІІ.
ИТМ >35 kg/m².
Неврогенен пикочен мехур.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Общите нежелани реакции, обикновено свързани с всяка хирургическа процедура за имплантиране или локална анестезия, се отнасят и за поставянето на Bulkamid® Hydrogel

По-конкретно, следните нежелани реакции могат да бъдат свързани с използването на системата на изделието:

След операцията могат да се появят преходни симптоми като дизурия, странгурия, хематурия, инфекция на пикочните пътища и остра ретенция.
По време на процедурата може да настъпи надраскване на лигавицата на уретрата.
Възможни са, но рядко, дълготрайни нежелани реакции като неостра ретенция, образуване на абсцес, фиброза (втвърдяване на тъканите), de novo неотложност и некроза.

Czech (CS):

INDIKACE

Bulkamid® Hydrogel je určen k použití jako uretrální bulking agent při léčbě močové inkontinence u žen, u nichž je významná stresová komponenta.

CÍLOVÁ SKUPINA PACIENTEK

Bulkamid® Hydrogel je určen pro pacientky ve věku vyšším než 18 let.

URČENÍ UŽIVATELÉ

Bulkamid® Urethral Bulking System je určen k použití kvalifikovanými lékaři, např. gynekology, urology nebo urogynekology.

KONTRAINDIKACE

Bulkamid® Urethral Bulking System je kontraindikovaný u:

pacientek s akutní cystitidou nebo uretritidou,
pacientek s aktivním genitálním herpetickým onemocněním,
pacientek s poškozenou tkání uretry.

VAROVÁNÍ

Bulkamid® Hydrogel neaplikujte intravaskulárně. Náhodná intravaskulární aplikace může způsobit embolizaci.
Během výkonu musí zůstat krevní cévy v místě aplikace stále viditelné, aby se zabránilo riziku nekrózy.
Před léčbou zhodnoťte stav tkáně (např. pevnost, edém, hematom, atrofii) v místě aplikace.
U pacientek, které dostávají léčbu ovlivňující krevní srážlivost, je zvýšené riziko hematomu nebo krvácení z uretry.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Bulkamid® Hydrogel neaplikujte do míst, do nichž byl dříve aplikován jiný bulking agent, a naopak.
Pokud byl u pacientky proveden větší stomatologický výkon nebo operace, Bulkamid® Hydrogel se nemá aplikovat, dokud se pacientka úplně neuzdraví.
Pokud pacientka po aplikaci gelu Bulkamid® Hydrogel potřebuje větší stomatologický výkon nebo operaci, má lékař zvážit antibiotickou léčbu ke snížení rizika infekce.
Pacientky s akutní nebo chronickou infekcí v jiných místech těla musí být léčeny s opatrností.
O aplikaci injekce gelu Bulkamid® Hydrogel se má uvažovat pouze u pacientek s dobře kontrolovaným diabetem.
Bulkamid® Hydrogel neaplikujte do jiných míst těla.
Výkon může způsobit infekci močových cest a eroze v uretře a v močovém měchýři. Před výkonem se doporučuje profylaktická léčba antibiotiky.
Je možné, že zánětlivé změny viditelné v místě implantátu mohou být později mylně považovány za jinou patologii.
Bulkamid® Hydrogel nesmíchávejte s žádnými jinými látkami.
Všechen nepoužitý materiál/produkt zlikvidujte v souladu s místním protokolem/postupem.
Bulkamid® Hydrogel se má u pacientek léčených imunosupresivy používat opatrně. U pacientek s autoimunitními onemocněními nebyla bezpečnost stanovena.
Bulkamid® Rotatable Sheath nezavádějte do jiných tělních dutin.
Všechny součásti systému Systém Bulkamid® Urethral Bulking System jsou určeny pouze k jednomu použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně. Opakované použití zvyšuje riziko kontaminace a tím zvyšuje riziko infekce. Gel Bulkamid® Hydrogel, jehlu Bulkamid® Needle ani nástroj Bulkamid® Rotatable Sheath neresterilizujte.
Nepoužívejte žádné součásti systému Bulkamid® Urethral Bulking System po uplynutí data použitelnosti vytištěného na obalu.
Účinek gelu Bulkamid® Hydrogel nebyl hodnocen u žen během těhotenství, porodu či laktace.

Bezpečnost a účinnost gelu Bulkamid® Hydrogel nebyly stanoveny u pacientek s některým z níže uvedených stavů:

věk nižší než 18 let,
fragilní uretrální slizniční výstelka,
uretrální hypermobilita,
hyperaktivita detruzoru,
známá polyurie,
nevyšetřená hematurie,
prolaps vyššího stupně než stupně 2,
BMI > 35 kg/m²,
neurogenní močový měchýř.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obecné nežádoucí účinky běžně související s jakýmkoli chirurgickým implantačním výkonem nebo s lokální anestezií platí také pro aplikaci gelu Bulkamid® Hydrogel.

S použitím prostředku mohou specificky souviset níže uvedené nežádoucí účinky:

Po výkonu se mohou vyskytnout přechodné příznaky, jako je např. dysurie, strangurie, hematurie, infekce močových cest a akutní retence.
Během výkonu může dojít k erozím sliznice uretry.
Dlouhodobé nežádoucí účinky, jako např. neakutní retence, vznik abscesu, fibróza (zatvrdnutí tkáně), urgentní syndrom de novo a nekróza, jsou možné, ale vzácné.

Danish (DA):

INDIKATION

Bulkamid® Hydrogel er beregnet til anvendelse som et urethralt udfyldningsmiddel til behandling af urininkontinens hos kvinder hvor stress-komponeneten er væsentlig.

PATIENTMÅLGRUPPE

Bulkamid® Hydrogel er beregnet til kvindelige patienter over 18 år.

TILSIGTEDE BRUGERE

Bulkamid® Urethral Bulking System er beregnet til at blive anvendt af kvalificerede læger, f.eks. gynækologer, urologer eller urogynækologer.

KONTRAINDIKATIONER

Bulkamid® Urethral Bulking System er kontraindiceret hos:

Patienter, der lider af akut cystitis eller uretritis.
Patienter med aktiv herpes genitalis.
Patienter med beskadiget væv i urethra.

ADVARSLER

Bulkamid® Hydrogel må ikke injiceres intravaskulært. Det er muligt, at utilsigtet vaskulær injektion vil forårsage embolisering.
Under bulkingproceduren skal blodkarrene altid være synlige på injektionsstedet for at undgå risikoen for nekrose.
Vurder vævets tilstand (f.eks. hårdhed, ødem, hæmatom, atrofi) på injektionsstedet før behandlingen.

FORSIGTIGHEDSREGLER

Bulkamid® Hydrogel må ikke injiceres på steder, der tidligere er blevet injiceret med andre udfyldningsmidler, eller omvendt.
Hvis patienten har gennemgået større tandbehandlinger eller -operationer, må Bulkamid® Hydrogel ikke injiceres, før patienten er kommet sig helt.
Hvis patienten skal opereres eller have foretaget en større tandbehandling efter injektion af Bulkamid® Hydrogel, skal lægen overveje antibiotikabehandling for at reducere risikoen for infektion.
Patienter med akut eller kronisk infektion andre steder i kroppen skal behandles med forsigtighed.
Kun patienter med velkontrolleret diabetes må komme i betragtning til injektion med Bulkamid® Hydrogel.
Bulkamid® Hydrogel må ikke injiceres andre steder i kroppen.
Indgrebet kan forårsage urinvejsinfektioner og rifter i urethra og blæren. Det anbefales at give profylaktisk antibiotika før indgrebet.
Det er muligt, at inflammatoriske forandringer, der ses på implantatstedet, senere kan fejlfortolkes som anden patologi.
Bulkamid® Hydrogel må ikke blandes med andre stoffer.
Eventuelt ubrugt materiale/produkt bortskaffes i henhold til lokal protokol/procedure.
Bulkamid® Hydrogel skal anvendes med forsigtighed til patienter i immunsuppressiv behandling. Sikkerheden er ikke klarlagt hos patienter med autoimmune sygdomme.
Bulkamid® Rotatable Sheath må ikke indføres i andre kropshulrum.
Alle komponenter i Bulkamid® Urethral Bulking System er kun beregnet til at blive anvendt til en enkelt patient og er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Genbrug øger risikoen for kontaminering og dermed risikoen for infektion. Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle eller Bulkamid® Rotatable Sheath må ikke gensteriliseres.
Ingen af komponenterne i Bulkamid® Urethral Bulking System må anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på emballagen.
Virkningen af Bulkamid® Hydrogel er ikke blevet undersøgt hos kvinder under graviditet, fødsel eller amning.

Sikkerheden og virkningen af Bulkamid® Hydrogel er ikke klarlagt hos patienter med følgende tilstande:

Under 18 år
Skrøbelig urethral slimhinde.
Urethral hypermobilitet.
Detrusoroveraktivitet.
Kendt polyuri.
Ikke undersøgt hæmaturi.
Prolapsstadie højere end stadie II.
BMI >35 kg/m².
Neurogen blære.

BIVIRKNINGER

Generelle bivirkninger, der normalt er forbundet med ethvert kirurgisk implantationsindgreb eller lokalbedøvelse, gælder også for anlæggelse af Bulkamid® Hydrogel.

Specifikt kan følgende bivirkninger være forbundet med brugen af systemet:

Postoperativt kan der forekomme forbigående symptomer som dysuri, stranguri, hæmaturi, urinvejsinfektion og akut retention.
Der kan opstå rifter i urethras slimhinde under indgrebet.
Langtidsbivirkninger som ikke-akut retention, abscesdannelse, fibrose (vævshårdhed), de novo urgency og nekrose er mulige, men sjældne.

German (DE):

INDIKATION

Bulkamid® Hydrogel ist für den Gebrauch als urethrales Bulking-Mittel zur Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen vorgesehen, wenn eine signifikante Belastungskomponente vorliegt.

PATIENTINNEN-ZIELGRUPPE

Bulkamid® Hydrogel ist für Patientinnen ab 18 Jahren bestimmt.

ANWENDERZIELGRUPPE

Das Bulkamid® Urethral Bulking System ist für die Anwendung durch qualifizierte Ärztinnen/Ärzte, z. B. in den Bereichen Gynäkologie, Urologie oder Urogynäkologie bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Bulkamid® Urethral Bulking System ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Patientinnen mit akuter Harnröhrenentzündung (Cystitis oder Urethritis).
Patientinnen mit aktivem Herpes genitalis.
Patientinnen mit geschädigtem Gewebe in der Harnröhre.

WARNHINWEISE

Bulkamid® Hydrogel darf nicht intravaskulär injiziert werden. Eine versehentliche vaskuläre Injektion kann zu einer Embolie führen.
Während des Bulking-Vorgangs müssen die Blutgefäße an der Injektionsstelle immer sichtbar bleiben, um das Risiko einer Nekrose zu vermeiden.
Vor Beginn der Behandlung den Zustand des Gewebes (z. B. Verhärtung, Ödem, Hämatom, Atrophie) an der Injektionsstelle beurteilen.
Patientinnen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, haben ein höheres Risiko für Blutungen (Hämatom oder Harnröhrenblutung).

VORSICHTSMASSNAHMEN

Bulkamid® Hydrogel darf nicht an Stellen injiziert werden, in die zuvor andere Füllstoffe injiziert wurden, und umgekehrt.
Nach größeren zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen darf Bulkamid® Hydrogel erst nach vollständiger Genesung der Patientin injiziert werden.
Wenn sich die Patientin nach der Injektion von Bulkamid® Hydrogel einem chirurgischen Eingriff oder einer größeren zahnärztlichen Behandlung unterziehen muss, sollte der behandelnde Arzt eine Antibiotikatherapie zur Verringerung des Infektionsrisikos in Betracht ziehen.
Patientinnen mit akuten oder chronischen Infektionen an anderen Körperstellen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Die Injektion von Bulkamid® Hydrogel darf nur bei Patientinnen mit gut eingestelltem Diabetes mellitus in Betracht gezogen werden.
Bulkamid® Hydrogel darf nicht an anderen Stellen des Körpers injiziert werden.
Der Eingriff kann Harnwegsinfektionen und Abschürfungen in Harnröhre und Blase verursachen. Eine prophylaktische Antibiotikagabe vor dem Eingriff wird empfohlen.
Es ist möglich, dass entzündliche Veränderungen an der Implantationsstelle später als andere Krankheiten fehlinterpretiert werden.
Bulkamid® Hydrogel darf nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.
Entsorgen Sie nicht verwendete Materialien/Produkte gemäß dem lokalen Protokoll/Verfahren.
Bulkamid® Hydrogel ist bei Patientinnen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, mit Vorsicht anzuwenden. Die Sicherheit bei Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen ist nicht erwiesen.
Der Bulkamid® Rotatable Sheath darf nicht in andere Körperhöhlen eingeführt werden.
Alle Komponenten des Bulkamid® Urethral Bulking System sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einer einzelnen Patientin bestimmt. Nicht wiederverwenden. Die Wiederverwendung erhöht das Kontaminations- und damit das Infektionsrisiko. Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle und Bulkamid® Rotatable Sheath nicht erneut sterilisieren.
Verwenden Sie keine Komponenten des Bulkamid® Urethral Bulking System nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Der Effekt von Bulkamid® Hydrogel bei Frauen während der Schwangerschaft, Entbindung oder Stillzeit wurden nicht untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bulkamid® Hydrogel wurde bei Patientinnen mit einem der folgenden Merkmale nicht nachgewiesen:

Unter 18 Jahren
Fragile Harnröhrenschleimhaut
Hypermobilität der Harnröhre
Detrusor-Überaktivität
Bekannte Polyurie
Nicht beurteilte Hämaturie
Prolapsstadium größer als Stadium II
BMI > 35 kg/m²
Neurogene Blase

NEBENWIRKUNGEN

Auf allgemeine Nebenwirkungen, die normalerweise mit chirurgischen Implantationsverfahren oder einer Lokalanästhesie verbunden sind, ist auch bei der Einbringung von Bulkamid® Hydrogel zu achten.

Insbesondere die folgenden Nebenwirkungen können mit der Anwendung des Produktsystems verbunden sein:

Postoperativ können vorübergehende Symptome auftreten, wie Dysurie, Strangurie, Hämaturie, Harnwegsinfektionen sowie akuter Harnverhalt.
Während des Eingriffs kann es zu Abschürfungen der Harnröhrenschleimhaut kommen.
Langfristige Nebenwirkungen, wie nicht akuter Harnverhalt, Abszessbildung, Gewebeverhärtung (Fibrose), De-novo-Drangsymptomatik und Nekrose, sind möglich, aber selten.

Spanish (ES):

INDICACIÓN

Bulkamid® Hydrogel debe usarse como agente de engrosamiento uretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina en la que el componente de esfuerzo es significativo.

POBLACIÓN DESTINATARIA DE PACIENTES

Bulkamid® Hydrogel está destinado a pacientes de sexo femenino mayores de 18 años.

USUARIOS PREVISTOS

Bulkamid® Urethral Bulking System está destinado al uso por médicos cualificados, es decir, ginecólogos, urólogos o uroginecólogos.

CONTRAINDICACIONES

El Bulkamid® Urethral Bulking Systemestá contraindicado en los siguientes casos:

Pacientes que padecen cistitis aguda o uretritis.
Pacientes con infección activa por herpes genital.
Pacientes con daño tisular en la uretra.

ADVERTENCIAS

No inyecte el Bulkamid® Hydrogel por vía intravascular. Es posible que una inyección vascular accidental provoque una embolia.
Durante el procedimiento de engrosamiento, los vasos sanguíneos deben permanecer siempre visibles en el lugar de la inyección para evitar el riesgo de necrosis.
Evalúe el estado del tejido (por ejemplo, dureza, edema, hematoma, atrofia) en el lugar de la inyección antes del tratamiento.
Las pacientes que siguen un tratamiento con productos anticoagulantes tienen un mayor riesgo de hematoma o sangrado uretral.

PRECAUCIONES

No inyecte Bulkamid® Hydrogel en zonas donde se hayan inyectado anteriormente otros agentes de engrosamiento, o viceversa.
Si la paciente se ha sometido a una cirugía o intervención odontológica mayor, Bulkamid® Hydrogel no debe inyectarse hasta que la paciente esté totalmente restablecida.
Si la paciente necesita someterse a una cirugía o intervención odontológica mayor después de la inyección de Bulkamid® Hydrogel, el médico tratante debe considerar la profilaxis con antibióticos para disminuir el riesgo de infección.
Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con una infección aguda o crónica en otras partes del cuerpo.
En caso de diabetes, únicamente las pacientes con esta afección bien controlada son candidatas a la inyección con Bulkamid® Hydrogel.
No inyecte Bulkamid® Hydrogel en ninguna otra parte del cuerpo.
El procedimiento podría causar infecciones en las vías urinarias y escarificaciones en la uretra y la vejiga. Se recomienda profilaxis con antibióticos antes del procedimiento.
Es posible que los cambios inflamatorios observados en el lugar del implante puedan confundirse con otra patología.
No mezcle Bulkamid® Hydrogel con otras sustancias.
Deseche todos los materiales/producto sin usar de acuerdo con los protocolos/procedimientos locales.
El Bulkamid® Hydrogel debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento inmunodepresor. No se ha determinado la seguridad del producto en pacientes con enfermedades autoinmunitarias.
No introduzca la Bulkamid® Rotatable Sheath en otras cavidades corporales.
Todos los componentes del Bulkamid® Urethral Bulking System son de un único uso en una sola paciente. No reutilizar. La reutilización aumenta el riesgo de contaminación y por tanto, el riesgo de infección. No reesterilice el Bulkamid® Hydrogel, la Bulkamid® Needle o la Bulkamid® Rotatable Sheath.
No use ningún componente del Bulkamid® Urethral Bulking System después de la fecha de caducidad impresa en la caja.
No se ha evaluado el efecto del Bulkamid® Hydrogel en mujeres durante el embarazo, el parto o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del Bulkamid® Hydrogel en pacientes con alguna de las siguientes afecciones:

Menores de 18 años.
Mucosa uretral frágil.
Hipermovilidad uretral.
Hiperactividad del detrusor.
Poliuria conocida.
Hematuria no evaluada.
Estado de prolapso superior a un estadio II.
IMC >35 kg/m².
Vejiga neurógena.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios generales normalmente asociados a cualquier procedimiento quirúrgico de implantación o anestesia local también se aplican a la administración del Bulkamid® Hydrogel.

En concreto, se han observado los siguientes efectos secundarios con el uso del sistema del dispositivo:

En la fase posoperatoria podrían presentarse síntomas pasajeros como disuria, estranguria, hematuria, infección de las vías urinarias y retención aguda de orina.
Durante el procedimiento podría producirse una escarificación de la mucosa uretral.
Los efectos secundarios a largo plazo, como la retención no aguda, la formación de abscesos, la fibrosis (endurecimiento del tejido), urgencia miccional de novo y la necrosis son posibles, pero poco frecuentes.

Estonian (ET):

NÄIDUSTUS

Bulkamid® Hydrogel on ette nähtud kasutamiseks kusiti mahuainena, et ravida naistel kusepidamatust, mille oluline komponent on pingutus.

PATSIENTIDE SIHTRÜHM

Bulkamid® Hydrogel on ette nähtud naispatsientidele vanuses üle 18 aasta.

KAVANDATUD KASUTAJAD

Bulkamid® Urethral Bulking System on ette nähtud kasutamiseks kvalifitseeritud arstidele, nagu günekoloogid, uroloogid või urogünekoloogid.

VASTUNÄIDUSTUSED

Bulkamid® Urethral Bulking System on vastunäidustatud järgmistel juhtudel.

Ägeda tsüstiidi või uretriidiga patsiendid.
Aktiivse genitaalherpesega patsiendid.
Kusiti koekahjustustega patsiendid.

HOIATUSED

Ärge süstige Bulkamid® Hydrogel-i intravaskulaarselt. Juhuslik veresoonde süstimine võib põhjustada embooliat.
Paksendamise protseduuri ajal peavad süstekoha veresooned olema kogu aeg nähtaval, et vältida nekroosi riski.
Enne ravi hinnake süstekoha koe seisundit (nt kõvadus, ödeem, hematoom, atroofia).
Vere hüübimist takistavat ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk hematoomiks või kusiti verejooksuks.

ETTEVAATUSABINÕUD

Ärge süstige Bulkamid® Hydrogel-i kohtadesse, kuhu on varem süstitud teisi mahuaineid, ja vastupidi.
Kui patsiendile on tehtud ulatuslik hambaravi või operatsioon, ei tohi Bulkamid® Hydrogel-i süstida enne patsiendi täielikku paranemist.
Kui patsient vajab operatsiooni või ulatuslikku hambaravi pärast Bulkamid® Hydrogel-i süstimist, peab arst kaaluma infektsiooniriski vähendamiseks antibiootikumravi.
Patsiente, kellel on äge või krooniline infektsioon muus kehapiirkonnas, tuleb ravida ettevaatusega.
Bulkamid® Hydrogel-i süstimist võib kaaluda vaid patsientidel, kelle diabeet on hästi kontrolli all.
Ärge süstige Bulkamid® Hydrogel-i teistesse kehapiirkondadesse.
Protseduur võib põhjustada kuseteede infektsioone ning kusiti ja kusepõie kriimustusi. Enne protseduuri on soovitatav profülaktiline antibiootikumravi.
Implanteerimiskohas täheldatavaid põletikulisi muutusi võidakse hiljem tõlgendada vääralt muu patoloogiana.
Ärge segage Bulkamid® Hydrogel-i teiste ainetega.
Kõrvaldage kasutamata materjal/toode kohalike eeskirjade/korra kohaselt.
Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb Bulkamid® Hydrogel-i kasutada ettevaatlikult. Autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole ohutust kindlaks tehtud.
Ärge sisestage hülssi Bulkamid® Rotatable Sheath teistesse kehaõõntesse.
Süsteemi Bulkamid® Urethral Bulking System kõik komponendid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Ärge kasutage korduvalt. Korduskasutamine suurendab saastumise ja seeläbi infektsiooni riski. Ärge resteriliseerige Bulkamid® Hydrogel-i, nõela Bulkamid® Needle ega hülssi Bulkamid® Rotatable Sheath.
Ärge kasutage süsteemi Bulkamid® Urethral Bulking System ühtegikomponenti pärast pakendile trükitud kõlblikkusaja möödumist.
Bulkamid® Hydrogel-i toimet ei ole hinnatud rasedatel, sünnitavatel või imetavatel naistel.

Bulkamid® Hydrogel-i ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud järgmiste seisunditega patsientidel.

Alla 18-aastased
Rabe kusiti limaskest
Kusiti hüpermobiilsus
Detruusori üliaktiivsus
Teadaolev polüuuria
Uurimata hematuuria
II staadiumist suurem prolaps
KMI > 35 kg/m²
Neurogeenne põis

KÕRVALTOIMED

Tavaliselt mistahes kirurgilise implanteerimisprotseduuriga või lokaalanesteesiaga seotud üldised kõrvaltoimed kehtivad ka Bulkamid® Hydrogel-i manustamise puhul.

Täpsemalt võivad seadmesüsteemi kasutamisega kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

Pärast operatsiooni võivad esineda mööduvad sümptomid, nagu düsuuria, stranguuria, hematuuria, kuseteede infektsioon ja äge kusepeetus.
Protseduuri ajal võib tekkida kusiti limaskesta kriimustus.
Võimalikud on pikaajalised kõrvaltoimed, nagu mitteäge kusepeetus, abstsessi moodustumine, fibroos (koe kõvenemine), de novo sundinkontinents ja nekroos, kuid need on haruldased.

Finnish (FI):

KÄYTTÖAIHE

Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä käytetään virtsaputken seinämien täyteaineena sellaisen naisten virtsankarkailun hoidossa, jossa rasitus tai ponnistelu on merkittävä aiheuttava tekijä.

KOHDEPOTILASRYHMÄ

Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeli on tarkoitettu yli 18-vuotiaille naispotilaille.

TARKOITETUT KÄYTTÄJÄT

Bulkamid® Urethral Bulking System -virtsaputkentiivistysjärjestelmän tarkoitettuja käyttäjiä ovat asianmukaisen pätevyyden omaavat lääkärit, kuten gynekologit, urologit ja urogynekologit.

VASTA-AIHEET

Bulkamid® Urethral Bulking System -virtsaputkentiivistysjärjestelmä on vasta-aiheinen seuraavilla potilailla:

potilaat, joilla on akuutti virtsarakkotulehdus tai virtsaputkentulehdus
potilaat, joilla on aktiivisessa tilassa oleva sukuelinherpesinfektio
potilaat, joiden virtsaputkessa on vaurioitunutta kudosta.

VAROITUKSET

Älä injektoi Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä suonensisäisesti. Jos ainetta injektoidaan vahingossa suoneen, se voi aiheuttaa veritulpan.
Injektioalueen verisuonet on pidettävä näkyvissä koko täyttötoimenpiteen ajan nekroosiriskin välttämiseksi.
Arvioi injektiokohdan kudoksen tila (mm. kovuus, turvotus, hematoomat ja atrofia) ennen toimenpidettä.
Veren hyytymiseen vaikuttavaa hoitoa saavilla potilailla hematoomien ja virtsaputken verenvuodon riski on muita korkeampi.

VAROTOIMET

Älä injektoi Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä sellaisiin kohtiin, joihin on aiemmin injektoitu muita täyteaineita, tai toisin päin.
Jos potilaalle on suoritettu merkittävä hammas- tai kirurginen toimenpide, Bulkamid® Hydrogel-hydrogeeliä ei tule injektoida ennen kuin potilas on täysin toipunut kyseisestä toimenpiteestä.
Jos potilaalle on suoritettava merkittävä hammas- tai kirurginen toimenpide Bulkamid® Hydrogel-hydrogeelin injektion jälkeen, hoitavan lääkärin on harkittava antibioottihoitoa infektioriskin pienentämiseksi.
Potilaiden, joilla on akuutti tai krooninen infektio muualla kehossa, hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Jos potilaalla on diabetes, Bulkamid® Hydrogel-hydrogeeli-injektiota voidaan harkita vain, jos diabeteksen hoitotasapaino on hyvä.
Älä injektoi Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä muualle kehoon.
Hoitotoimenpide voi aiheuttaa virtsatieinfektion tai virtsaputken tai virtsarakon naarmuja. Toimenpidettä edeltävä ennaltaehkäisevä antibioottihoito on suositeltavaa.
On mahdollista, että injektiokohdassa ilmenevät tulehduksesta johtuvat muutokset tulkitaan myöhemmin virheellisesti muusta sairaudesta johtuviksi.
Älä sekoita Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä muiden aineiden kanssa.
Hävitä kaikki käyttämättä jääneet materiaalit ja tuotteet paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulkamid® Hydrogel -hydrogeeliä tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Tuotteen turvallisuutta autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Älä vie kääntyvää Bulkamid® Rotatable Sheath -suojaholkkia muihin kehon onkaloihin.
Kaikki Bulkamid® Urethral Bulking System-virtsaputkentiivistysjärjestelmän osat on tarkoitettu vain kertakäyttöön yhdellä potilaalla. Älä käytä uudelleen. Uudelleenkäyttö lisää kontaminaation ja siten myös infektioiden riskiä. Älä steriloi Bulkamid Hydrogel-hydrogeeliä, Bulkamid® Needle -neulaa tai kääntyvää Bulkamid® Rotatable Sheath -suojaholkkia uudelleen.
Älä käytä mitään Bulkamid® Urethral Bulking System -virtsaputkentiivistysjärjestelmän osia niiden pakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulkamid® Hydrogel -hydrogeelin tehoa raskaana olevilla, synnytyksessä tai imetyksen aikana ei ole tutkittu.

Bulkamid® Hydrogel -hydrogeelin turvallisuutta tai tehoa seuraavissa tapauksissa tai seuraavia sairauksia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu:

alle 18-vuotiaat
hauras virtsaputken limakalvon pinta
virtsaputken yliliikkuvuus
detrusor-lihaksen yliaktiivisuus
tunnettu polyuria
hydroverivirtsaisuus, jonka syytä ei tunneta
astetta II pidemmälle edennyt laskeuma
BMI > 35 kg/m².
neurogeeninen virtsarakko.

HAITTAVAIKUTUKSET

Yleiset kaikkiin kirurgisiin implantointitoimenpiteisiin ja paikallispuudutukseen liittyvät haittavaikutukset koskevat myös Bulkamid® Hydrogel-hydrogeelin injektointitoimenpidettä.

Laitejärjestelmän käyttöön voi liittyä myös seuraavia erityisiä haittavaikutuksia:

Toimenpiteen jälkeen voi ilmetä lyhytaikaisia oireita, kuten dysuriaa, stranguriaa tai verivirtsaisuutta, tai virtsatieinfektio tai akuutti virtsaumpi.
Virtsaputken limakalvo voi myös naarmuuntua toimenpiteen aikana.
Lisäksi voi ilmetä pitkäaikaisia haittavaikutuksia, kuten ei akuutti virtsaumpi, paiseiden muodostumista, arpeutumista (kudoksen kovettumista), de novo -pidätyskyvyttömyyttä tai nekroosia, mutta ne ovat harvinaisia.

French (FR):

INDICATION

L’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel est destiné à être utilisé comme un agent de comblement urétral pour le traitement de l’incontinence urinaire féminine dans laquelle l’effort est un composant important.

GROUPE DE PATIENTS CIBLE

L’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel est destiné aux patientes de plus de 18 ans.

UTILISATEURS PRÉVUS

Le système de comblement urétral Bulkamid® Urethral Bulking System est destiné à être utilisé par des médecins qualifiés, comme des gynécologues, des urologues ou des urogynécologues.

CONTRE-INDICATIONS

Le système de comblement urétral Bulkamid® Urethral Bulking System est contre-indiqué :

chez les patientes présentant une cystite ou une urétrite aiguë ;
chez les patientes présentant un herpès génital actif ;
chez les patientes dont l’urètre présente des tissus lésés.

AVERTISSEMENTS

Ne pas injecter d’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel par voie intravasculaire. Il est possible qu’une injection vasculaire accidentelle entraîne une embolie.
Au cours de la procédure de comblement, les vaisseaux sanguins doivent toujours rester visibles au niveau du site d’injection pour éviter le risque de nécrose.
Évaluer l’état du tissu (p. ex. induration, oedème, hématome, atrophie) au niveau du site d’injection avant le traitement.
Les patientes qui reçoivent un traitement perturbant la coagulation sanguine présentent un risque accru d’hématome ou de saignement urétral.

PRÉCAUTIONS

Ne pas injecter l’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel dans les sites où ont déjà été injectés d’autres agents de comblement, et inversement.
Si la patiente a subi des soins dentaires importants ou une intervention chirurgicale, l’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel ne doit pas être injecté avant le rétablissement complet de la patiente.
Si la patiente a besoin d’une intervention chirurgicale ou de soins dentaires importants après l’injection d’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel, une antibiothérapie destinée à réduire le risque d’infection doit être envisagée par le médecin.
Les patientes atteintes d’une infection aiguë ou chronique touchant d’autres endroits du corps doivent être traitées avec précaution.
Seules les patientes présentant un diabète équilibré peuvent prétendre à une injection d’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel.
Ne pas injecter l’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel dans d’autres sites du corps.
L’intervention peut entraîner des infections des voies urinaires et des lésions de l’urètre et de la vessie. Une antibiothérapie prophylactique préopératoire est recommandée.
Des modifications inflammatoires observées au site d’injection pourraient être interprétées par erreur par la suite comme relevant d’une autre pathologie.
Ne pas mélanger l’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel avec d’autres substances.
Jeter tout matériel/produit non utilisé conformément au protocole local/à la procédure locale.
L’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel doit être utilisé avec précaution chez les patientes sous immunosuppresseurs. La sécurité d’emploi n’a pas été établie pour les patientes atteintes de maladies auto-immunes.
Ne pas introduire la gaine rotative Bulkamid® Rotatable Sheath dans d’autres orifices corporels.
Tous les composants du système de comblement urétral Bulkamid® Urethral Bulking System sont uniquement destinés à être utilisés pour une seule patiente et sont à usage unique. Ne pas réutiliser. La réutilisation augmente le risque de contamination et donc le risque d’infection. Ne pas restériliser l’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel, l’Aiguille Bulkamid® Needle ou la gaine rotative Bulkamid® Rotatable Sheath.
Ne pas utiliser les composants du système de comblement urétral Bulkamid® Urethral Bulking System après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
L’effet de l’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel n’a été évalué ni chez les femmes enceintes, ni chez celles qui accouchent ou allaitent.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel n’ont pas été établies chez les patientes présentent les caractéristiques suivantes :

Moins de 18 ans
Muqueuse urétrale fragile
Hypermobilité urétrale
Hyperactivité du détrusor
Polyurie connue
Hématurie non évaluée
Stade de prolapsus supérieur au stade II
IMC > 35 kg/m²
Vessie neurologique

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires généraux normalement associés à une procédure d’implantation chirurgicale ou d’anesthésie locale s’appliquent également à l’injection d’Hydrogel Bulkamid® Hydrogel.

Plus précisément, les effets secondaires suivants pourraient être associés à l’utilisation du système :

En postopératoire, des symptômes transitoires comme une dysurie, une rétention urinaire, une hématurie, une infection des voies urinaires et une rétention aiguë peuvent apparaître.
La muqueuse urétrale peut être égratignée pendant l’intervention.
Des effets secondaires à long terme comme la rétention non aiguë, la formation d’abcès, la fibrose (induration tissulaire), l’impériosité de novo et la nécrose sont possibles, mais rares.

Croatian (HR):

INDIKACIJA

Bulkamid® Hydrogel namijenjen je za upotrebu kao sredstvo za povećanje volumena tkiva (bulking) za liječenje urinarne inkontinencije u žena sa snažnom stresnom komponentom.

CILJNA SKUPINA BOLESNIKA

Bulkamid® Hydrogel namijenjen je za liječenje žena starijih od 18 godina.

CILJNI KORISNICI

Bulkamid®Urethral Bulking System smiju upotrebljavati odgovarajuće kvalificirani liječnici, npr. ginekolozi, urolozi ili uroginekolozi.

KONTRAINDIKACIJE

Bulkamid®Urethral Bulking System kontraindiciran je u:

bolesnica s akutnim cistitisom ili uretritisom
bolesnica s aktivnim genitalnim herpesom
bolesnica s oštećenjem tkiva uretre.

UPOZORENJA

Bulkamid® Hydrogel nemojte ubrizgavati intravaskularno. Nehotično intravaskularno ubrizgavanje može prouzročiti emboliju.
Tijekom postupka primjene sredstva za povećanje volumena tkiva krvne žile na mjestu ubrizgavanja uvijek moraju biti vidljive kako bi se izbjegao rizik od nekroze.
Prije liječenja procijenite stanje tkiva (npr. induracija, edem, hematom, atrofija) na mjestu ubrizgavanja.
Bolesnice koje primaju terapiju koja utječe na zgrušavanje krvi imaju povećan rizik od nastanka hematoma ili uretralnog krvarenja.

MJERE OPREZA

Bulkamid® Hydrogel nemojte ubrizgavati na mjesta na koja je prethodno ubrizgano neko drugo sredstvo za povećanje volumena tkiva ni obrnuto.
Ako je bolesnica nedavno bila podvrgnuta većem stomatološkom ili kirurškom zahvatu, Bulkamid® Hydrogel ne smije se ubrizgati prije nego što se bolesnica potpuno oporavi.
Ako bolesnica mora ići na kirurški ili veliki stomatološki zahvat nakon ubrizgavanja sredstva Bulkamid® Hydrogel, liječnik mora razmotriti primjenu terapije antibioticima kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Bolesnice s akutnom ili kroničnom infekcijom na nekom drugom mjestu na tijelu moraju se liječiti uz dodatan oprez.
Za ubrizgavanje sredstva Bulkamid® Hydrogel u obzir se smiju uzimati samo bolesnice s dobro kontroliranom šećernom bolešću.
Bulkamid® Hydrogel nemojte ubrizgavati na druga mjesta na tijelu.
Takav postupak može prouzročiti infekciju mokraćnog sustava i ogrebotine u uretri i mokraćnom mjehuru. Preporučuje se profilaktička primjena antibiotika prije postupka.
Postoji mogućnost da se upalne promjene na mjestu implantata naknadno pogrešno protumače kao druga patologija.
Bulkamid® Hydrogel nemojte miješati s drugim sredstvima.
Bacite sav neiskorišteni materijal/proizvod u skladu s lokalnim propisima/postupcima.
U bolesnica na imunosupresivnoj terapiji Bulkamid® Hydrogel mora se primjenjivati s dodatnim oprezom. Sigurnost primjene u bolesnica s autoimunosnim bolestima nije ustanovljena.
Bulkamid® Rotatable Sheath nemojte uvoditi u druge tjelesne šupljine.
Sve komponente sustava Bulkamid®Urethral Bulking System namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu i na samo jednoj bolesnici. Nemojte ih ponovno upotrebljavati. Ponovnom upotrebom povećava se rizik od kontaminacije, čime se povećava i rizik od infekcije. Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle i Bulkamid® Rotatable Sheath nemojte resterilizirati.
Nijednu komponentu sustava Bulkamid®Urethral Bulking System nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na ambalaži.
Učinak sredstva Bulkamid® Hydrogel nije procijenjen u žena za vrijeme trudnoće, porođaja ili dojenja.

Sigurnost i učinkovitost sredstva Bulkamid® Hydrogel nije ustanovljena u bolesnica sa sljedećim stanjima:

mlađe od 18 godina
fragilna sluznica uretre
hipermobilnost uretre
prekomjerna aktivnost mišića detruzora
utvrđena poliurija
neispitana hematurija
prolaps veći od II. stadija
ITM > 35 kg/m²
neurogeni mokraćni mjehur.

NUSPOJAVE

Opće nuspojave koje su obično povezane s kirurškim postupkom implantacije ili lokalnom anestezijom mogu nastati i pri ubrizgavanju sredstva Bulkamid® Hydrogel.

Konkretno, s upotrebom ovog sustava mogu biti povezane sljedeće nuspojave:

Postoperativno se mogu pojaviti prolazni simptomi kao što su dizurija, strangurija, hematurija, infekcija mokraćnog sustava i akutna retencija urina.
Tijekom postupka može doći do ogrebotina sluznice uretre.
Dugoročne nuspojave, kao što su neakutna retencija, stvaranje apscesa, fibroza (otvrdnuće tkiva), de novo urgencija i nekroza, moguće su, ali rijetke.

Hungarian (HU):

JAVALLAT

A Bulkamid® Hydrogel-t urethrális párnaképző anyagként alkalmazzák a női vizelet-inkontinencia kezelésére olyan esetekben, amikor a stressz komponens jelentős.

CÉLBETEGCSOPORT

A Bulkamid® Hydrogel 18 éven felüli nőbetegek kezelésére szolgál.

RENDELTETÉSSZERŰ FELHASZNÁLÓK

A Bulkamid® Urethral Bulking System-et megfelelő képesítéssel rendelkező orvosok, pl. nőgyógyászok, urológusok, illetve urológus-nőgyógyászok alkalmazhatják.

ELLENJAVALLATOK

A Bulkamid® Urethral Bulking System használata az alábbi esetekben ellenjavallt:

akut cystitis vagy urethritis esetén,
aktív genitalis herpes esetén,
sérülése

FIGYELMEZTETÉSEK

Ne adja be a Bulkamid® Hydrogel-t intravaszkulárisan! Előfordulhat, hogy a véletlen érbefecskendezés embóliát okoz.
A nekrózis kockázatának elkerülése érdekében a párnaképzési beavatkozás során az ereknek mindig láthatóaknak kell maradniuk a befecskendezés helyén.
A kezelés előtt mérje fel a szövet állapotát (pl. keménység, oedema, haematoma, sorvadás szempontjából) az injekció beadásának helyén.
A véralvadást befolyásoló kezelést kapó betegeknél fokozott a haematoma, illetve húgycsővérzés kockázata.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ne fecskendezze a Bulkamid® Hydrogel-t olyan helyekre, amelyekre korábban más párnaképző anyagot fecskendeztek, és fordítva!
Ha a betegnél nagyobb fogászati beavatkozás vagy műtét történt, a beteg teljes felépüléséig nem szabad Bulkamid® Hydrogel-t befecskendezni!
Ha a betegnek műtétre vagy nagyobb fogászati beavatkozásra van szüksége a Bulkamid® Hydrogel injekciót követően, az orvosnak meg kell fontolnia antibiotikum adását a fertőzés kockázatának csökkentésére.
Óvatossággal kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a szervezet más részein akut vagy krónikus fertőzés van jelen.
Kizárólag jól kontrollált cukorbetegség esetén jöhet szóba a Bulkamid® Hydrogel injekció alkalmazása.
Ne fecskendezze a Bulkamid® Hydrogel-t a szervezet más területeire!
A beavatkozás húgyúti fertőzést és a húgycsövön, illetve a húgyhólyagon karcolásokat okozhat. Javasolt profilaktikus antibiotikum alkalmazása a beavatkozás előtt.
Előfordulhat, hogy az implantátum helyén látható gyulladásos elváltozásokat később tévesen más betegségnek véleményezik.
A Bulkamid® Hydrogel-t semmilyen más anyaggal ne keverje össze!
A helyi protokollnak/eljárásrendnek megfelelően ártalmatlanítsa az összes fel nem használt anyagot/terméket.
Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek esetében a Bulkamid® Hydrogel-t óvatosan kell alkalmazni. Nem állapították meg a termék biztonságosságát autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
Ne vezesse be a Bulkamid® Rotatable Sheath-et más testüregekbe!
A Bulkamid® Urethral Bulking System összes komponense kizárólag egyetlen betegnél történő, egyszeri használatra szolgál. Ne használja újra! Az ismételt használat fokozza a szennyeződés kockázatát, és ezáltal fokozza a fertőzés kockázatát. Ne sterilizálja újra a Bulkamid® Hydrogel-t, a Bulkamid® Needle-t, illetve a Bulkamid® Rotatable Sheath-et!
Ne használja fel a Bulkamid® Urethral Bulking System egyik komponensét sem a csomagolásra nyomtatott lejárati idő után!
A Bulkamid® Hydrogel hatását nem értékelték nőknél terhesség, szülés, illetve szoptatás során.

A Bulkamid® Hydrogel biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg az alábbi körülmények vagy betegségek fennállása esetén:

18 év alatti életkor,
a húgycső nyálkahártyájának sérülékenysége,
a húgycső hipermobilitása,
a detrusor izom túlműködése,
ismert polyuria,
kivizsgálatlan haematuria,
II. stádiumúnál súlyosabb prolapsus,
TTI >35 kg/m²,
neurogén eredetű hólyagműködési zavar.

MELLÉKHATÁSOK

A Bulkamid® Hydrogel behelyezésére is érvényesek a minden műtéti implantációs beavatkozással, illetve helyi érzéstelenítéssel normálisan együtt járó általános mellékhatások.

Az alábbi mellékhatások társulhatnak még az eszközrendszer használatához:

a műtétet követően átmeneti tünetek jelentkezhetnek, például dysuria, stranguria, haematuria, húgyúti fertőzés, illetve akut vizeletretenció,
a beavatkozás során előfordulhat a húgycső nyálkahártyájának megkarcolódása,
ritkán, de előfordulhatnak hosszú távú mellékhatások, például nem akut vizeletretenció, tályogképződés, fibrózis (a szövetek megkeményedése), újonnan kialakuló sürgető vizelési inger, illetve nekrózis.

Italian (IT):

INDICAZIONE

Bulkamid® Hydrogel è previsto per essere utilizzato come agente volumizzante uretrale per il trattamento dell’incontinenza urinaria femminile prevalentemente da sforzo.

GRUPPO DI PAZIENTI TARGET

Bulkamid® Hydrogel è indicato per pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni.

UTILIZZATORI PREVISTI

Bulkamid® Urethral Bulking System deve essere utilizzato da personale medico qualificato, come ginecologi, urologi o uroginecologi.

CONTROINDICAZIONI

Bulkamid® Urethral Bulking System è controindicato nei seguenti casi:

pazienti affette da cistiti o uretriti acute;
pazienti affette da herpes genitalis attivo;
pazienti con tessuto uretrale danneggiato.

AVVERTENZE

Non iniettare Bulkamid® Hydrogel per via endovascolare. L’iniezione involontaria in un vaso potrebbe causare embolizzazione.
Durante la procedura di volumizzazione, i vasi sanguigni devono sempre essere visibili nel sito di iniezione per prevenire il rischio di necrosi.
Prima del trattamento, valutare le condizioni del tessuto (ad es. durezza, edema, ematoma, atrofia) nel sito di iniezione.
Le pazienti alle quali viene somministrato un trattamento che interferisce con la coagulazione del sangue sono a rischio maggiore di ematoma o emorragia uretrale.

PRECAUZIONI

Non iniettare Bulkamid® Hydrogel in sedi in cui sono stati precedentemente iniettati altri agenti volumizzanti o viceversa.
Se la paziente ha subito complessi trattamenti o interventi chirurgici dentali, Bulkamid® Hydrogel non deve essere iniettato prima della completa guarigione della paziente.
Se la paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o a trattamenti dentali complessi dopo l’iniezione di Bulkamid® Hydrogel, il medico deve prendere in considerazione un trattamento antibiotico per ridurre il rischio di infezione.
Le pazienti affette da infezioni acute o croniche in altre parti del corpo devono essere trattate con cautela.
Le pazienti affette da diabete potranno ricevere un trattamento con Bulkamid® Hydrogel solo se il loro diabete è ben controllato.
Non somministrare Bulkamid® Hydrogel in altre parti del corpo.
L’intervento può provocare infezioni del tratto urinario e graffi all’uretra e alla vescica. È consigliabile somministrare antibiotici in profilassi prima della procedura.
È possibile che alterazioni infiammatorie nel sito di impianto possano essere interpretate erroneamente in un momento successivo come patologie di tipo diverso.
Non mescolare Bulkamid® Hydrogel con altre sostanze.
Eliminare tutti i materiali/prodotti non usati secondo il protocollo o la procedura in uso nella struttura sanitaria.
Bulkamid® Hydrogel deve essere utilizzato con cautela in pazienti sottoposte a terapia immunosoppressiva. La sicurezza in pazienti con malattie autoimmuni non è stata stabilita.
Non introdurre Bulkamid® Rotatable Sheath in altre cavità corporee.
Tutti i componenti di Bulkamid® Urethral Bulking System sono esclusivamente monouso e sono destinati all’uso su una sola paziente. Non riutilizzare. Il riutilizzo comporta un aumento del rischio di contaminazione e quindi di infezione. Non risterilizzare Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle o Bulkamid® Rotatable Sheath.
Non usare i componenti di Bulkamid® Urethral Bulking System dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
L’effetto di Bulkamid® Hydrogel non è stato valutato in donne durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

La sicurezza e l’efficacia di Bulkamid® Hydrogel non sono state stabilite in pazienti con una delle seguenti condizioni:

età inferiore a 18 anni;
fragilità della mucosa uretrale;
ipermobilità uretrale;
iperattività del detrusore;
poliuria nota;
ematuria non valutata;
prolasso in stadio superiore a II;
IMC >35 kg/m²;
vescica neurogena.

EFFETTI INDESIDERATI

Il posizionamento di Bulkamid® Hydrogel comporta gli effetti indesiderati generali normalmente associati a qualsiasi procedura chirurgica d’impianto o anestesia locale.

Nello specifico, l’uso del sistema del dispositivo può essere associato ai seguenti effetti indesiderati:

Nel postoperatorio possono verificarsi sintomi transitori come disuria, stranguria, ematuria, infezione del tratto urinario e ritenzione acuta.
È possibile che durante la procedura la mucosa uretrale venga graffiata.
Effetti indesiderati a lungo termine come ritenzione non acuta, formazione di ascesso, fibrosi (indurimento del tessuto), urgenza de novo e necrosi sono possibili ma rari.

Latvian (LV):

INDIKĀCIJA

Bulkamid® Hydrogel ir paredzēts lietošanai kā urīnizvadkanāla biezinātājs, lai ārstētu sieviešu urīna nesaturēšanu, kurā būtiska loma ir stresa komponentei.

PACIENTU MĒRĶGRUPA

Bulkamid® Hydrogel ir paredzēts sieviešu dzimuma pacientēm, kas vecākas par 18 gadiem.

PAREDZĒTIE LIETOTĀJI

Bulkamid® Urethral Bulking System ir paredzēts lietot kvalificētiem ārstiem, piemēram, ginekologam, urologam vai uroginekologam.

KONTRINDIKĀCIJAS

Bulkamid® Urethral Bulking System ir kontrindicēta šādos gadījumos:

pacientēm ar akūtu cistītu vai uretrītu;
pacientēm ar aktīvu Herpes Genitalis infekciju;
pacientēm ar urīnizvadkanāla audu bojājumu.

BRĪDINĀJUMI

Bulkamid® Hydrogel nedrīkst injicēt intravaskulāri. Ir iespējams, ka nejauša vaskulāra injekcija izraisīs embolizāciju.
Lai nepieļautu nekrozes rašanās risku, sabiezināšanas procedūras laikā asinsvadiem injekcijas vietā vienmēr jābūt redzamiem.
Pirms ārstēšanas novērtējiet audu stāvokli injekcijas vietā (piemēram, to blīvumu, tūsku, hematomas, atrofiju).
Pacientēm, kas saņem asinsreci ietekmējošu terapiju, ir palielināts hematomu vai urīnizvadkanāla asiņošanas risks.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

Bulkamid® Hydrogel nedrīkst injicēt vietās, kur iepriekš injicēti citi biezinātāji, vai otrādi.
Ja pacientēm ir veikta apjomīga stomatoloģiska procedūra vai ķirurģiska operācija, Bulkamid® Hydrogel nedrīkst injicēt, pirms paciente pilnībā atveseļojusies.
Ja pacientei ķirurģiska operācija vai apjomīga stomatoloģiska procedūra nepieciešama pēc Bulkamid® Hydrogel injekcijas, ārstam jāapsver antibiotiku terapija, lai mazinātu infekciju risku.
Pacientes ar akūtu vai hronisku infekciju citās ķermeņa daļās jāārstē, ievērojot piesardzību.
Bulkamid® Hydrogel injekciju drīkst saņemt tikai pacientes ar labi kontrolētu diabētu.
Bulkamid® Hydrogel nedrīkst injicēt citās ķermeņa daļās.
Procedūra var izraisīt urīnceļu infekcijas, un tās laikā var tikt saskrāpēts urīnizvadkanāls un urīnpūslis. Pirms procedūras ieteicama profilaktiska antibiotiku lietošana.
Ir iespējams, ka iekaisuma izmaiņas, kas novērojamas implantēšanas vietā, var tikt vēlāk nepareizi interpretētas kā cita pataloģija.
Bulkamid® Hydrogel nedrīkst sajaukt ar citām vielām.
Neizlietotie materiāli/izstrādājumi jāiznīcina atbilstoši vietējam protokolam/procedūrai.
Bulkamid® Hydrogel piesardzīgi jālieto pacientēm, kuras saņem imūnsupresantu terapiju. Drošums, lietojot pacientēm ar autoimūnām slimībām, nav noteikta.
Bulkamid® Rotatable Sheath nedrīkst ievadīt citos ķermeņa dobumos.
Visas Bulkamid® Urethral Bulking System sastāvdaļas ir paredzētas lietošanai tikai vienai pacientei un tikai vienu reizi. Nelietot atkārtoti. Atkārtota lietošana palielina kontaminācijas un līdz ar to infekcijas risku. Bulkamid® Hydrogel , Bulkamid® Needle vai Bulkamid® Rotatable Sheath nedrīkst sterilizēt atkārtoti.
Nevienu no pārējām Bulkamid Urethtal Bulking System® sastāvdaļām nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa datuma, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Bulkamid® Hydrogel iedarbība nav izvērtēta grūtniecības, dzemdību un zīdīšanas laikā.

Bulkamid® Hydrogel drošums un efektivitāte nav noteikta pacientēm ar šiem stāvokļiem:

vecums līdz 18 gadiem;
viegli ievainojama urīnizvadkanāla gļotāda;
urīnizvadkanāla hipermobilitāte;
pārmērīga m. detrusor aktivitāte;
poliūrija;
neskaidra hematūrija;
prolapss, kas lielāks par II pakāpi;
ĶMI >35 kg/m²;
neirogēns urīnpūslis.

BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc Bulkamid® Hydrogel ievadīšanas iespējamas vispārējās blakusparādības, kas parasti ir saistītas ar jebkuru ķirurģisku implantēšanas procedūru vai lokālo anestēziju.

Ar ierīces sistēmas lietošanu var būt saistītas šādas specifiskas blakusparādības:

pēc operācijas ir iespējami tādi pārejoši simptomi – kā dizūrija, strangūrija, hematūrija, urīnceļu infekcija un akūta urīna aizture;
procedūras laikā var rasties urīnizvadkanāla gļotādas nobrāzumi;
ilgtermiņa blakusparādības, piemēram, hroniska urīna aizture, abscesi, fibroze (audu sacietēšana), de novo neatliekama urīna nesaturēšana un nekroze, ir iespējamas, bet maz ticama to rašanās.

Lithuania (LT):

INDIKACIJA

Bulkamid® Hydrogelskirtas naudoti kaip šlaplės audinių tūrį didinanti medžiaga, gydant moterų šlapimo nelaikymą, kai svarbus streso (įtampos) komponentas.

TIKSLINĖ PACIENTŲ GRUPĖ

Bulkamid® Hydrogelskirtas vyresnėms nei 18 metų pacientėms.

NUMATYTIEJI NAUDOTOJAI

Bulkamid Urethral Bulking System skirta naudoti kvalifikuotiems gydytojams, pvz., ginekologams, urologams arba uroginekologams.

KONTRAINDIKACIJOS

Bulkamid® Urethral Bulking Systemnegalima naudoti pacientėms:

kurioms nustatytas ūmus šlapimo pūslės uždegimas arba šlaplės uždegimas;
kurioms nustatyta aktyvi lyties organų pūslelinė (Herpes Genitalis);
kurių šlaplės audiniai yra pažeisti.

ĮSPĖJIMAI

Bulkamid® Hydrogelnegalima švirkšti į kraujagysles. Atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę galima sukelti emboliją.
Nekrozės rizikai išvengti švirkštimo vietoje kraujagyslės turi likti matomos visos užpildymo procedūros metu.
Prieš procedūrą įvertinkite švirkštimo vietos audinių būklę (pvz., ar nėra sukietėjimo, edemos, hematomos, atrofijos).
Pacientėms, kurioms taikomas gydymas kraujo krešėjimą mažinančiais preparatais, yra didesnė hematomos arba kraujavimo iš šlaplės rizika.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Bulkamid® Hydrogelnegalima švirkšti į vietas, į kurias anksčiau buvo švirkšta kitų tūrį didinančių medžiagų, ir negalima kitų tūrį didinančių medžiagų švirkšti į vietas, į kurias anksčiau buvo švirkšta Bulkamid® Hydrogel.
Jeigu pacientei buvo atlikta didelė dantų procedūra arba operacija, Bulkamid® Hydrogelnegalima švirkšti tol, kol pacientė visiškai neatsigaus.
Jeigu pacientei reikalinga operacija arba didelė dantų procedūra po Bulkamid® Hydrogelinjekcijos, gydytojas turi apsvarstyti gydymą antibiotikais infekcijos rizikai sumažinti.
Pacientes, kurioms nustatyta ūminė arba lėtinė infekcija kitose kūno vietose, reikia gydyti atsargiai.
Cukriniu diabetu sergančioms pacientėms Bulkamid® Hydrogelgalima švirkšti tik tais atvejais, kai diabetas yra gerai kontroliuojamas.
Bulkamid® Hydrogelnegalima švirkšti į kitas kūno vietas.
Procedūra gali sukelti šlapimo takų infekcijas; gali atsirasti šlaplės ir šlapimo pūslės įdrėskimų. Prieš procedūrą rekomenduojama profilaktiškai skirti antibiotikų.
Uždegiminius pakitimus, atsiradusius implanto vietoje, vėliau galima klaidingai palaikyti kitais patologiniais pakitimais.
Bulkamid® Hydrogelnegalima maišyti su kitomis medžiagomis.
Nesuvartotas medžiagas ir (arba) produktą reikia išmesti laikantis vietinių protokolų ir (arba) procedūrų.
Pacientėms, kurioms taikomas imunosupresinis gydymas, Bulkamid® Hydrogelreikia naudoti atsargiai. Produkto saugumas pacientėms, sergančioms autoimuninėmis ligomis, nenustatytas.
Bulkamid® Rotatable Sheath negalima kišti į kitas kūno ertmes.
Visi Bulkamid® Urethral Bulking Systemkomponentai skirti naudoti tik vienai pacientei ir tik vieną kartą. Pakartotinai naudoti negalima. Naudojant pakartotinai, padidėja užteršimo rizika, todėl padidėja ir infekcijos rizika. Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle arba Bulkamid® Rotatable Sheath pakartotinai sterilizuoti negalima.
Negalima naudoti jokių Bulkamid® Urethral Bulking Systemkomponentų, pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Bulkamid® Hydrogelpoveikis moterims nėštumo, gimdymo ar žindymo laikotarpiu neištirtas.

Bulkamid® Hydrogelsaugumas ir veiksmingumas pacientėms, kurios atitinka toliau išvardytas sąlygas, neištirti:

jaunesnės nei 18 metų;
nustatyta gležna šlaplės gleivinė;
nustatytas šlaplės hipermobilumas;
nustatytas padidėjęs šlapimo pūslės raumens (detruzoriaus) aktyvumas;
nustatyta poliurija;
nustatyta neįvertinta hematurija;
nustatytas didesnis nei II stadijos prolapsas;
nustatytas KMI > 35 kg/m²;
nustatyta neurogeninė šlapimo pūslė.

ŠALUTINIS POVEIKIS

Naudojant Bulkamid® Hydrogel, gali pasireikšti bendras šalutinis poveikis, paprastai susijęs su bet kokia chirurgine implantacijos procedūra arba vietine anestezija.

Konkrečiai su šios priemonės sistemosnaudojimu gali būti susiję šis šalutinis poveikis:

po operacijos gali pasireikšti trumpalaikiai simptomai, pvz., dizurija, strangurija, hematurija, šlapimo takų infekcija ir ūmus šlapimo susilaikymas;
procedūros metu gali atsirasti šlaplės gleivinės įdrėskimų;
ilgalaikis šalutinis poveikis, pvz., neūmus šlapimo susilaikymas, abscesų susidarymas, fibrozė (audinių sukietėjimas), de novo skubos šlapimo nelaikymas ir nekrozė, gali pasireikšti, bet retai.

Norwegian (NO):

INDIKASJON

Bulkamid® Hydrogel er beregnet brukt som et uretralt utfyllingsmiddel til behandling av urininkontinens hos kvinner der stresskomponenten er betydelig.

PASIENTMÅLGRUPPE

Bulkamid® Hydrogel er ment for kvinnelige pasienter over 18 år.

BRUKERMÅLGRUPPE

Bulkamid® Urethral Bulking System er ment brukt av kvalifiserte leger, f.eks. gynekologer, urologer eller urogynekologer.

KONTRAINDIKASJONER

Bulkamid® Urethral Bulking System er kontraindisert hos:

Pasienter med akutt cystitt eller uretritt.
Pasienter med aktiv herpes genitalis.
Pasienter med vevsskader i uretra.

ADVARSLER

Bulkamid® Hydrogel må ikke injiseres intravaskulært. Det er fare for at utilsiktet vaskulær injeksjon kan forårsake embolisering.
Under utfyllingen må blodkarene alltid være synlige på injeksjonsstedet for å unngå risikoen for nekrose.
Vurder vevets tilstand (for eksempel hardhet, ødem, hematom, atrofi) på injeksjonssted før behandlingen begynner.
Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling, har økt risiko for hematom eller blødning i uretra.

FORSIKTIGHETSREGLER

Bulkamid® Hydrogel må ikke injiseres i områder der det tidligere er injisert andre utfyllingsmidler, eller omvendt.
Hvis pasienten har gjennomgått omfattende tannbehandling eller kirurgi, må ikke Bulkamid® Hydrogel injiseres før pasienten er helt tilhelet.
Hvis pasienten har behov for kirurgi eller vesentlig tannbehandling etter Bulkamid® Hydrogel-injeksjon, bør antibiotikabehandling for å redusere risikoen for infeksjon, vurderes av en lege.
Pasienter med akutt eller kronisk infeksjon andre steder i kroppen må behandles med forsiktighet.
Kun pasienter med velkontrollert diabetes mellitus bør vurderes for Bulkamid® Hydrogel-injeksjon.
Bulkamid® Hydrogel må ikke injiseres andre steder i kroppen.
Prosedyren kan medføre urinveisinfeksjon og rifter i uretra og blæren. Profylaktisk antibiotika før prosedyren anbefales.
Det er mulig at inflammatoriske endringer som ses ved implantatstedet, kan mistolkes på et senere tidspunkt for annen patologi.
Bulkamid® Hydrogel må ikke blandes med andre legemidler.
Ikke anvendt materiale/produkt bør kasseres i tråd med lokal protokoll/retningslinjer.
Bulkamid® Hydrogel skal brukes med forsiktighet i pasienter som mottar immundempende behandling. Sikkerhet har ikke blitt etablert for pasienter med autoimmunsykdommer.
Bulkamid® Rotatable Sheath må ikke innføres i andre hulrom i kroppen.
Alle komponentene i Bulkamid® Urethral Bulking System er kun beregnet brukt på én pasient og er kun til engangsbruk. Skal ikke brukes på nytt. Gjenbruk øker risiko for smitte og dermed risikoen for infeksjon. Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle og Bulkamid® Rotatable Sheath må ikke resteriliseres.
Ikke bruk noen deler av i Bulkamid® Urethral Bulking System etter utløpsdatoen trykt på emballasjen.
Effekten av Bulkamid® Hydrogel har ikke blitt vurdert hos gravide, fødende eller ammende kvinner.

Sikkerhet og effekt av Bulkamid® Hydrogel har ikke blitt fastslått hos pasienter med følgende tilstander:

Under 18 år.
Svekket submukosa i uretra.
Hypermobilitet i uretra.
Detrusor-overaktivitet.
Kjent polyuri.
Uavklart hematuri.
Prolaps utover grad II.
BMI > 35 kg/m².
Nevrogen blære.

BIVIRKNINGER

Generelle bivirkninger av kirurgiske implantater eller lokalanestesi forekommer også ved injeksjon av Bulkamid® Hydrogel.

Følgende bivirkninger kan være forbundet med bruk av enhetssystemet:

Postoperativt kan forbigående symptomer som dysuri, stranguri, hematuri, urinveisinfeksjon eller akutt retensjon forekomme.
Overflatisk skade på uretral mukosa kan forekomme under prosedyren.
Langtidsbivirkninger som ikke-akutt retensjon, abscessdannelse, fibrose, de novo urgency og nekrose er mulige, men sjeldne.

Polish (PL):

WSKAZANIA

Bulkamid® Hydrogel jest wskazany do stosowania jako środek napęczniający tkanki cewki moczowej w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet, gdy znaczną rolę odgrywa czynnik wysiłkowy.

DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW

Bulkamid® Hydrogel jest przeznaczony dla pacjentek powyżej 18. roku życia.

UŻYTKOWNICY DOCELOWI

Bulkamid® Urethral Bulking System jest przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowanych lekarzy ginekologów, urologów lub uroginekologów.

PRZECIWWSKAZANIA

Bulkamid® Urethral Bulking System jest przeciwwskazany u:

pacjentek chorujących na ostre zapalenie pęcherza moczowego lub cewki moczowej,
pacjentek z aktywną opryszczką narządów płciowych,
pacjentek z uszkodzoną tkanką w obrębie cewki moczowej.

OSTRZEŻENIA

Nie wstrzykiwać Bulkamid® Hydrogel do naczyń krwionośnych. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować zator.
Podczas zabiegu napęczniania tkanek cewki należy dopilnować, aby naczynia krwionośne były zawsze widoczne w miejscu wstrzyknięcia, aby uniknąć ryzyka martwicy.
Przed zastosowaniem terapii należy ocenić stan tkanki (np. twardość, obrzęki, obecność krwiaków, atrofii) w miejscu wstrzyknięcia.
U pacjentek otrzymujących terapię obniżającą krzepliwość krwi istnieje zwiększone ryzyko powstania krwiaków lub krwawienia z cewki moczowej.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Nie wstrzykiwać wyrobu Bulkamid® Hydrogel w miejsca, w które uprzednio wstrzyknięto inne środki napęczniające (i odwrotnie).
Jeśli pacjentka została poddana poważniejszym zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym, Bulkamid® Hydrogel należy podawać dopiero po pełnym powrocie pacjentki do zdrowia.
W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub poważnego zabiegu stomatologicznego po wstrzyknięciu wyrobu Bulkamid® Hydrogel lekarz powinien rozważyć zastosowanie terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.
Lecząc pacjentki z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami w innych częściach ciała należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
Do wstrzyknięcia wyrobu Bulkamid® Hydrogel kwalifikują się wyłącznie pacjentki z dobrze kontrolowaną cukrzycą.
Nie należy wstrzykiwać żelu Bulkamid® Hydrogel w inne miejsca ciała.
Zabieg może spowodować zakażenia dróg moczowych oraz zadrapania cewki moczowej i pęcherza. Zaleca się profilaktyczne podanie antybiotyku przed zabiegiem.
Możliwe jest, że zmiany zapalne w miejscu implantacji mogą być później błędnie interpretowane jako inne zmiany patologiczne.
Nie należy mieszać wyrobu Bulkamid® Hydrogel z żadnymi innymi substancjami.
Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane materiały/produkty zgodnie z lokalnymi protokołami/procedurami.
Zachować ostrożność podczas stosowania wyrobu Bulkamid® Hydrogel u pacjentek przyjmujących leki immunosupresyjne. Bezpieczeństwo stosowania wyrobu Bulkamid® Hydrogel u pacjentek z chorobami autoimmunologicznymi nie zostało ustalone.
Nie należy wprowadzać Bulkamid® Rotatable Sheath do innych jam ciała.
Wszystkie elementy systemu Bulkamid® Urethral Bulking System są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku u jednej pacjentki. Nie używać ponownie. Ponowne użycie zwiększa ryzyko skażenia i tym samym zwiększa ryzyko zakażenia. Nie sterylizować ponownie wyrobów Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle ani Bulkamid® Rotatable Sheath.
Nie używać żadnych elementów systemu Bulkamid® Urethral Bulking System po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Nie oceniono skutków zastosowania wyrobu Bulkamid® Hydrogel u kobiet w ciąży, podczas porodu ani w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wyrobu Bulkamid® Hydrogel nie zostały ustalone u pacjentek:

w wieku wiek poniżej 18 lat,
posiadających kruchą błonę śluzową cewki moczowej,
z nadmierną ruchomością cewki moczowej,
z nadreaktywnością mięśnia wypieracza,
z rozpoznanym wielomoczem,
z krwiomoczem o nieustalonej przyczynie,
z wypadaniem narządów miednicy stopnia większego niż II,
z BMI >35 kg/m²,
z pęcherzem neurogennym.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ogólne działania niepożądane związane typowo z dowolną procedurą implantacji chirurgicznej lub znieczuleniem miejscowym odnoszą się także do zastosowania wyrobu Bulkamid® Hydrogel.

Konkretne działania niepożądane związane z użyciem systemu mogą obejmować następujące stany:

Po zabiegu mogą wystąpić objawy przejściowe, takie jak dysuria, stranguria, krwiomocz, zakażenia dróg moczowych oraz ostre zatrzymanie moczu.
Podczas zabiegu może dojść do zadrapania błony śluzowej cewki moczowej.
Długoterminowe działania niepożądane, takie jak nieostre zatrzymanie moczu, tworzenie się ropni, włóknienie (stwardnienie tkanki), parcie naglące de novo oraz martwica są możliwe, ale rzadkie.

Portuguese (PT):

INDICAÇÃO

Bulkamid® Hydrogel destina-se a ser utilizado como um agente de volume uretral para o tratamento da incontinência urinária feminina em que a componente do esforço é significativa.

GRUPO-ALVO DE DOENTES

Bulkamid® Hydrogel destina-se a doentes do sexo feminino, com mais de 18 anos de idade.

UTILIZADORES PREVISTOS

Bulkamid® Urethral Bulking System destina-se a ser utilizado por médicos qualificados, por exemplo, ginecologistas, urologistas ou uroginecologistas.

CONTRAINDICAÇÕES

Bulkamid® Urethral Bulking System é contraindicado para:

doentes que sofrem de cistite aguda ou uretrite;
doentes com herpes genital ativo;
doentes com tecido uretral danificado.

ADVERTÊNCIAS

Não injete Bulkamid® Hydrogel por via intravascular. É possível que uma injeção vascular acidental provoque embolia.
Durante o procedimento de aplicação do agente de volume, os vasos sanguíneos devem permanecer sempre visíveis no local da injeção, para evitar o risco de necrose.
Avalie o estado do tecido (por exemplo, dureza, edema, hematoma, atrofia) no local da injeção antes do tratamento.
As doentes que recebem tratamento que interfere com a coagulação sanguínea têm um risco acrescido de hematoma ou hemorragia uretral.

PRECAUÇÕES

Não injetar Bulkamid® Hydrogel em locais previamente injetados com outros agentes de volume ou vice-versa;
Se a doente tiver sido submetida a uma intervenção dentária ou cirurgia importante, Bulkamid® Hydrogel não deve ser injetado até que a doente esteja totalmente recuperada;
Se a doente tiver de ser submetida a uma cirurgia ou a uma intervenção dentária importante após a injeção de Bulkamid® Hydrogel, o médico deve considerar a possibilidade de um tratamento com antibióticos para reduzir o risco de infeção;
As doentes com infeção aguda ou crónica noutros locais do corpo devem ser tratadas com precaução;
Apenas as doentes com diabetes bem controlada devem ser consideradas para uma injeção de Bulkamid® Hydrogel;
Não injetar Bulkamid® Hydrogel noutros locais do corpo;
O procedimento pode causar infeções do trato urinário e abrasões na uretra e na bexiga. Recomenda-se a administração de antibióticos profiláticos antes do procedimento;
É possível que as alterações inflamatórias observadas no local do implante possam mais tarde ser erradamente interpretadas como outra patologia;
Não misturar o Bulkamid® Hydrogel com quaisquer outras substâncias;
Eliminar qualquer material/produto não utilizado de acordo com o protocolo/procedimento local;
O Bulkamid® Hydrogel deve ser utilizado com precaução em doentes que recebam terapêutica imunossupressora. Não foi estabelecida a segurança do produto em doentes com doenças autoimunes;
Não introduzir a Bulkamid® Rotatable Sheath noutras cavidades do corpo;
Todos os componentes do Bulkamid® Urethral Bulking System destinam-se apenas a uma única utilização e a uma única doente. Não reutilizar. A reutilização aumenta o risco de contaminação, aumentando assim o risco de infeção. Não reesterilizar o Bulkamid® Hydrogel, a Bulkamid® Needle ou a Bulkamid® Rotatable Sheath;
Não utilizar qualquer componente do Bulkamid® Urethral Bulking System após o prazo de validade impresso na embalagem;
O efeito do Bulkamid® Hydrogel não foi avaliado em mulheres durante a gravidez, parto ou amamentação.

A segurança e a eficácia do Bulkamid® Hydrogel não foram estabelecidas em doentes com qualquer uma das seguintes condições:

menos de 18 anos de idade;
revestimento da mucosa uretral frágil;
hipermobilidade uretral;
hiperatividade do detrusor;
diagnóstico de poliúria;
hematúria não avaliada;
grau de prolapso superior ao Grau II;
IMC >35 kg/m²;
bexiga neurogénica.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Os efeitos secundários gerais normalmente associados a qualquer procedimento de implantação cirúrgica ou anestesia local também se aplicam à colocação de Bulkamid® Hydrogel.

Especificamente, os seguintes efeitos secundários podem estar associados à utilização do sistema de dispositivo:

no pós-operatório, podem ocorrer sintomas transitórios, como disúria, estrangúria, hematúria, infeção do trato urinário e retenção aguda;
durante o procedimento, podem ocorrer abrasões na mucosa da uretra;
os efeitos secundários a longo prazo, como a retenção não aguda, a formação de abcessos, a fibrose (endurecimento dos tecidos), a urgência de novo e a necrose são possíveis, mas raros.

Slovakian (SK):

INDIKÁCIA

Bulkamid® Hydrogel je určený na použitie ako uretrálna vypĺňacia látka na liečbu inkontinencie moču u žien, pri ktorej zohráva významnú úlohu stresová zložka.

CIEĽOVÁ SKUPINA PACIENTOV

Bulkamid® Hydrogel je určený pre pacientky staršie ako 18 rokov.

URČENÍ POUŽÍVATELIA

Systém Bulkamid® Urethral Bulking System je určený na použitie kvalifikovanými lekármi, napríklad gynekológmi, urológmi alebo urogynekológmi.

KONTRAINDIKÁCIE

Systém Bulkamid® Urethral Bulking System je kontraindikovaný u:

pacientok s akútnou cystitídou alebo uretritídou,
pacientok s aktívnym genitálnym herpesom,
pacientok s poškodeným tkanivom v močovej rúre.

VAROVANIA

Bulkamid® Hydrogel nepodávajte intravaskulárne. Náhodné intravaskulárne podanie môže spôsobiť embóliu.
Počas procesu vypĺňania musia krvné cievy v mieste podania injekcie zostať vždy viditeľné, aby sa zabránilo riziku nekrózy.
Pred začiatkom liečby vyhodnoťte stav tkaniva (napr. tvrdosť, edém, hematóm, atrofiu) v mieste podania injekcie.
U pacientok dostávajúcich liečbu ovplyvňujúcu koaguláciu krvi existuje zvýšené riziko hematómu alebo krvácania v močovej rúre.

PREVENTÍVNE OPATRENIA

Bulkamid® Hydrogel nepodávajte injekčne do miest, kam sa predtým injekčne podávali iné vypĺňacie látky, a naopak.
Ak pacientka absolvovala významný dentálny alebo chirurgický zákrok, Bulkamid® Hydrogel sa nesmie injekčne podávať, kým sa pacientka úplne nezotaví.
Ak pacientka potrebuje chirurgický zákrok alebo významný dentálny zákrok po injekčnom podaní hydrogélu Bulkamid® Hydrogel, lekár má zvážiť antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.
Pacientky s akútnou alebo chronickou infekciou v iných častiach tela musia byť liečené s opatrnosťou.
Injekčné podanie hydrogélu Bulkamid® Hydrogel sa má zvažovať iba u pacientok s dobre kontrolovaným diabetom.
Bulkamid® Hydrogel nepodávajte injekčne do iných častí tela.
Zákrok môže spôsobiť infekcie močových ciest a poškrabanie močovej rúry a močového mechúra. Pred zákrokom sa odporúča podať profilaktické antibiotikum.
Zápalové zmeny pozorované v mieste implantácie môžu byť neskôr nesprávne interpretované ako iná patológia.
Bulkamid® Hydrogel nemiešajte so žiadnymi inými látkami.
Všetok nepoužitý materiál/produkt zlikvidujte podľa miestneho protokolu/postupu.
Bulkamid® Hydrogel sa má používať u pacientok podstupujúcich imunosupresívnu liečbu opatrne. Bezpečnosť u pacientok s autoimunitnými ochoreniami nebola stanovená.
Nezavádzajte puzdro Bulkamid® Rotatable Sheath do iných telesných dutín.
Všetky komponenty systému Bulkamid® Urethral Bulking System sú určené iba na jednorazové použitie u jednej pacientky. Nepoužívajte ich opakovane. Opakovaným použitím sa zvyšuje riziko kontaminácie, a tým aj riziko infekcie. Hydrogél Bulkamid® Hydrogel, ihlu Bulkamid® Needle ani puzdro Bulkamid® Rotatable Sheath opakovane nesterilizujte.
Nepoužívajte žiadny komponent systému Bulkamid® Urethral Bulking System po dátume exspirácie vytlačenom na obale.
Účinok hydrogélu Bulkamid® Hydrogel u žien počas tehotenstva, pôrodu ani dojčenia sa neskúmal.

Bezpečnosť a účinnosť hydrogélu Bulkamid® Hydrogel u pacientok s ktorýmkoľvek z nasledujúcich stavov neboli stanovené:

vek menej ako 18 rokov,
krehká slizničná výstelka močovej rúry,
hypermobilita močovej rúry,
nadmerná aktivita detrúzora,
známa polyúria,
nevyhodnotená hematúria,
prolaps vyššieho než II. stupňa,
BMI > 35 kg/m²,
neurogénny močový mechúr.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

S podaním hydrogélu Bulkamid® Hydrogel súvisia všeobecné vedľajšie účinky bežne spájané s akýmkoľvek chirurgickým implantačným zákrokom alebo lokálnou anestéziou.

S použitím systému pomôcky môžu byť spojené nasledujúce konkrétne vedľajšie účinky:

Po operácii sa môžu vyskytnúť prechodné príznaky ako dyzúria, strangúria, hematúria, infekcia močových ciest a akútne zadržiavanie moču.
Počas zákroku môže dôjsť k poškriabaniu sliznice močovej rúry.
Dlhodobé vedľajšie účinky, ako napríklad neakútne zadržiavanie moču, tvorba abscesu, fibróza (stvrdnutie tkaniva), de novo nutkanie na močenie a nekróza, sú možné, ale zriedkavé.

Slovene (SL):

INDIKACIJA

Polnilo Bulkamid® Hydrogel je namenjeno uporabi kot sredstvo za učvrstitev stene sečnice za zdravljenje ženske urinske inkontinence s prisotno izrazito stresno komponento.

CILJNA SKUPINA BOLNIC

Polnilo Bulkamid® Hydrogel je namenjeno bolnicam, starim več kot 18 let.

PREDVIDENI UPORABNIKI

Sistem Bulkamid® Urethral Bulking System je namenjen uporabi s strani usposobljenih zdravnikov, npr. ginekologa, urologa ali uroginekologa.

KONTRAINDIKACIJE

Sistem Bulkamid® Urethral Bulking System je kontraindiciran pri:

bolnicah z akutnim cistitisom ali uretritisom;
bolnicah z aktivnim genitalnim herpesom;
bolnicah s poškodovanim tkivom v sečnici.

OPOZORILA

Polnila Bulkamid® Hydrogel ne injiicajte intravaskularno. Obstaja možnost, da naključno injiciranje v žilo povzroči embolijo.
Med učvrstitvenim postopkom morajo krvne žile na mestu injiciranja vedno ostati vidne, da preprečimo tveganje za nekrozo.
Pred posegom ocenite stanje tkiva (npr. trdoto, edem, hematom, atrofijo) na mestu injiciranja.
Pri bolnicah, ki se zdravijo z zdravili, ki vplivajo na koagulacijo krvi, je povečano tveganje za pojav hematoma ali krvavitev iz sečnice.

PREVIDNOSTNI UKREPI

Ne injicirajte polnila Bulkamid® Hydrogel na mesta, kamor so že bila injicirana druga polnila ali obratno.
Če je bil pri bolnici opravljen vecji zobozdravstveni ali kirurški poseg, polnila Bulkamid® Hydrogel ne smete injicirati, dokler bolnica povsem ne okreva.
Če bolnica potrebuje operacijo ali večji zobozdravstveni poseg po injiciranju polnila BulkBulkamid® Hydrogel, mora zdravnik razmisliti o antibiotičnem zdravljenju, da se zmanjša tveganje za okužbo.
Bolnice z akutno ali kronično okužbo na drugih delih telesa je treba zdraviti previdno.
Polnilo Bulkamid® Hydrogel se lahko uporablja le pri bolnicah z dobro urejeno sladkorno boleznijo.
Polnila Bulkamid® Hydrogel ne injicirajte v druge dele telesa.
Poseg lahko povzroči okužbe sečil in pojav odrgnin v sečnici in sečnem mehurju. Pred posegom je priporočljivo profilaktično antibiotično zdravljenje.
Vnetne spremembe na mestu vsadka se lahko pozneje napačno interpretirajo kot druge patološke spremembe.
Polnila Bulkamid® Hydrogel ne mešajte z drugimi snovmi.
Neuporabljene materiale/izdelke zavrzite skladno z lokalnim protokolom/postopkom.
Polnilo Bulkamid® Hydrogel uporabljajte previdno pri bolnicah, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili. Varnost pri bolnicah z avtoimunskimi boleznimi ni bila dokazana.
Cevke Bulkamid® Rotatable Sheath ne vstavljajte v druge telesne votline.
Vse komponente sistema Bulkamid® Urethral Bulking System so namenjene uporabi samo pri eni bolnici in samo za enkratno uporabo. Ponovna uporaba ni dovoljena. S ponovno uporabo se poveča tveganje za kontaminacijo in s tem tveganje za pojav okužbe. Polnila Bulkamid® Hydrogel, igle Bulkamid® Needle ali vrtljivega tulca Bulkamid® Rotatable Sheath ne sterilizirajte ponovno.
Nobene komponente sistema Bulkamid® Urethral Bulking System ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Učinek polnila Bulkamid® Hydrogel ni bil ocenjen pri ženskah med nosečnostjo, porodom ali dojenjem.

Varnost in učinkovitost izdelka Bulkamid® Hydrogel nista bili dokazani pri bolnicah, za katere velja karkoli od naslednjega:

so mlajše od 18 let;
imajo krhko sluznico sečnice;
imajo hipermobilno sečnico;
imajo prekomerno aktivnost detruzorja;
imajo znano poliurijo;
imajo hematurijo brez ovrednotenega izvora;
njihova stopnja prolapsa presega stopnjo II;
imajo ITM > 35 kg/m²;
imajo nevrogeni mehur.

NEŽELENI UČINKI

Splošni neželeni učinki, ki so običajno povezani s kakršno koli kirurško implantacijo ali lokalno anestezijo, veljajo tudi za vnos polnila Bulkamid® Hydrogel.

Pri uporabi sistema pripomočkov se lahko pojavijo zlasti naslednji neželeni učinki:

Po posegu lahko pride do prehodnih simptomov, kot so disurija, strangurija, hematurija, okužba sečil in akutno zadrževanje urina.
Med posegom lahko pride do odrgnin sluznice sečnice.
Lahko se pojavijo tudi dolgoročni neželeni učinki, kot so neakutno zadrževanje urina, nastanek abscesov, fibroza (zatrdevanje tkiva), nov pojav urgentne inkontinence in nekroza, vendar so redki.

Swedish (SV):

AVSEDD ANVÄNDNING

Bulkamid® Hydrogel är avsedd att användas som bulkämne för periuretral injektionsbehandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens.

PATIENTMÅLGRUPP

Bulkamid® Hydrogel är avsedd för kvinnliga patienter över 18 års ålder.

AVSEDDA ANVÄNDARE

Bulkamid® Urethral Bulking System är avsett för användning av behöriga läkare, t.ex. gynekologer, urologer eller urogynekologer.

KONTRAINDIKATIONER

Bulkamid® Urethral Bulking System är kontraindicerat i följande fall:

När patienten lider av akut blåskatarr eller urinrörsinflammation.
När patienten har aktiv genital herpes.
När patienten har skador på vävnaden i urinröret.

VARNINGAR

Injicera inte Bulkamid® Hydrogel intravaskulärt. Oavsiktlig injicering i blodkärl kan leda till blodproppar.
Under ingreppet måste blodkärlen alltid vara synliga vid injektionsstället för att undvika risken för nekros.
Utvärdera vävnadens skick (t.ex. fasthet, ödem, hematom eller atrofi) vid injektionsstället innan behandling påbörjas.
Patienter under koagulationshämmande behandling löper ökad risk för hematom eller blödningar i urinröret.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Injicera inte Bulkamid® Hydrogel på ställen där andra bulkämnen tidigare har injicerats och vice versa.
Om patienten har genomgått avancerad tandvård eller kirurgi skall Bulkamid® Hydrogel inte injiceras förrän patienten är helt återställd.
Om patienten behöver kirurgi eller avancerad tandvård efter injiceringen av Bulkamid® Hydrogel bör läkaren överväga antibiotikabehandling för att minska risken för infektion.
Patienter med akut eller kronisk infektion i andra delar av kroppen måste behandlas med aktsamhet.
För diabetespatienter gäller att injicering av Bulkamid® Hydrogel endast skall övervägas när sjukdomen är väl kontrollerad.
Injicera inte Bulkamid® Hydrogel i andra delar av kroppen.
Ingreppet kan orsaka urinvägsinfektion och rispor i urinrör och urinblåsa. Profylaktisk antibiotikabehandling rekommenderas inför ingreppet.
Förändringar i inflammation på implantatstället kan senare misstolkas som någon annan patologi.
Blanda inte Bulkamid® Hydrogel med andra ämnen.
Kassera eventuellt oanvänt material/oanvänd produkt enligt lokala föreskrifter/rutiner.
Bulkamid® Hydrogel skall användas med aktsamhet hos patienter som får immunsuppresiv behandling. Säkerheten har inte kunnat fastställas för patienter med autoimmun sjukdom.
För inte in Bulkamid® Rotatable Sheath i andra kroppsöppningar.
Komponenterna i Bulkamid® Urethral Bulking System är endast avsedda för användning på en patient och endast för engångsbruk. De får inte återanvändas. Återanvändning ökar risken för kontaminering, vilket i sin tur ökar risken för infektion. Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle och Bulkamid® Rotatable Sheath får inte återsteriliseras.
Använd ingen av komponenterna i Bulkamid® Urethral Bulking System efter det utgångsdatum som finns tryckt på förpackningen.
Effekten av Bulkamid® Hydrogel på gravida, födande eller ammande kvinnor har inte utvärderats.

Säkerheten och effektiviteten för Bulkamid® Hydrogel har inte fastställts hos patienter med någon av följande åkommor eller förutsättningar:

yngre än 18 år
skör slemhinna i urinröret
uretral hypermobilitet
överaktivitet i detrusormuskeln
känd polyuri
ej utvärderad hematuri
prolaps över stadium II
BMI över 35 kg/m²
neurogen urinblåsa.

BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar i anslutning till kirurgiska implantationer och lokalanestesi gäller även vid injektion av Bulkamid® Hydrogel.

Mer specifikt kan följande biverkningar förekomma vid användning av systemet:

Postoperativt kan övergående symtom som dysuri, stranguri, hematuri, urinvägsinfektion och akut retention förekomma.
Urinrörets slemhinna kan rispas under ingreppet.
Långsiktiga biverkningar såsom icke-akut retention, varbildning, fibros (förhårdnad vävnad), nytillkomna trängningar och nekros kan förekomma men är ovanliga.

Australia (EN):

INDICATION AND PATEINT TARGET GROUP

Bulkamid® Hydrogel is intended to be used as a urethral bulking agent for the treatment of female urinary incontinence where the stress component is significant. Bulkamid® Hydrogel is intended for female patients, above the age of 18 years that have failed conservative treatments.

INTENDED USERS

Bulkamid® Urethral Bulking System is intended for use by qualified physicians, e.g., gynaecologist, urologist, or urogynaecologist.

CONTRAINDICATIONS

Bulkamid®Urethral Bulking System is contraindicated in:

Patients suffering from acutecystitisorurethritis.
Patientswhohaveactive Herpes Genitalis.
Patients with damaged tissue in the urethra.

WARNINGS

Do not inject Bulkamid® Hydrogel intravascularly. It is possible that accidental vascular injection will cause embolism.
A change to the device insertion technique can lead to implant complications.
During the bulking procedure, the blood vessels must always remain visible at the site of injection to avoid the risk of necrosis and subsequent potential leakage of the hydrogel.
Evaluate the condition of the tissue (e.g. hardness, oedema, haematoma, atrophy) at the site of injection prior to treatment.
Patients receiving treatment interfering with blood coagulation have an increased risk of haematoma or urethral bleeding.

PRECAUTIONS

Do not inject Bulkamid® Hydrogel into sites previously injected with other bulking agents or vice versa.
If the patient has undergone major dental work or surgery, Bulkamid® Hydrogel should not be injected until the patient is fully recovered.
If the patient needs surgery or major dental work post Bulkamid® Hydrogel injection, antibiotic treatment to reduce risk of infection should be considered by physician.
Patients with acute or chronic infection in other sites of the body must be treated with caution.
Only patients with well-controlled diabetes should be considered for Bulkamid® Hydrogel injection.
Do not inject Bulkamid® Hydrogel into other sites of the body.
The procedure may cause urinary tract infections and scratches in urethra and bladder. Prophylactic antibiotic prior to the procedure is recommended.
It is possible that inflammatory changes seen at the site of implant may later be misinterpreted for other pathology.
Do not mix Bulkamid® Hydrogel with any other substances.
Discard any unused material/product per local protocol/procedure.
Bulkamid® Hydrogel should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy. Safety has not been established for patients with autoimmune diseases.
Do not introduce Bulkamid® Rotatable Sheath into other body cavities.
All components of the Bulkamid® Urethral Bulking System are only intended for single patient use and single use. Do not re-use. Reuse increases the risk of contamination and hereby increases the risk of infection. Do not re-sterilize Bulkamid® Hydrogel, Bulkamid® Needle or Bulkamid® Rotatable Sheath.
Do not use any component of the Bulkamid® Urethral Bulking System after the expiry date printed on the packaging.
The effect of Bulkamid® Hydrogel has not been evaluated in women during pregnancy, delivery, or lactation.
The efficacy of the device may diminish over time.

Safety and effectiveness of Bulkamid® Hydrogel has not been established in patients with any of the following conditions:

Under 18 years
Fragile urethral mucosal lining.
Urethral hypermobility.
Detrusor overactivity.
Known polyuria.
Unevaluated haematuria.
Prolapse stage greater than Stage II.
BMI >35 kg/m².
Neurogenic bladder